慢性シャーガス患者におけるニフルチモックス錠の薬物動態に対する食事の影響を評価するための研究

包含基準:

• 生殖能力のある研究参加者は、性的に活発なときに、信頼できる許容可能な避妊法を同時に 2 つ利用することに同意する必要があります。 これらのメソッドの 1 つにバリア メソッドを含める必要があります。

生殖の可能性がない被験者には、スクリーニング前に無精子症が記録されている精管切除された男性または精管切除されていない男性、ならびに両側卵管結紮で外科的に滅菌された女性、または子宮摘出術を受けた女性が含まれます。 更年期の女性は、スクリーニングの 12 か月以上前に月経がなく、可能であればスクリーニング前の卵胞刺激ホルモン（FSH）が 40 mIU/ml を超えている場合、生殖能力がないと見なされます。

避妊の信頼できる許容可能な方法の例には、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用したコンドーム、または男性パートナーにコンドームを使用する経口避妊薬が含まれますが、これらに限定されません。 これは、インフォームド コンセントの署名から治験薬の最終投与後 12 週間まで適用されます。

• -慢性シャーガス病と診断された男性/女性被験者：研究のスクリーニング前に、健康クリニックによる急性または慢性シャーガス病の以前の診断。 慢性シャーガス病の診断は、可能であれば抗体価によって裏付けられた臨床所見によって下される場合があります。 急性疾患の既知の病歴がある場合は、可能であれば血液塗抹標本に寄生虫の記録があることが望ましい
• 年齢: 18 歳から 45 歳 (両端を含む) の初回スクリーニング来院時
• 体格指数（BMI）：18以上/18以下/29.9kg/m²

除外基準:

• -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患（慢性シャーガスを除く）を完全に治癒していない
• 急性シャーガス病 (急性期には、血液塗抹標本の原虫が顕微鏡で観察されることがあります。 病気の経過に応じて異なる抗体が存在します）
• -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
• -高血圧や糖尿病、代償不全心不全、治験薬の吸収を妨げる胃腸（GI）の状態などの不安定または制御されていない病状（例： 消化管潰瘍、消化性潰瘍、消化管出血、胃食道逆流、または胃食道接合部に影響を与えるその他の消化管疾患)、薬物の代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態 (腎臓、既知の肝臓または胆管の異常などの肝臓)、または臨床的に関連する任意の-スクリーニング訪問前の4週間以内の研究者の意見における活動的な感染。 臨床的に関連する病歴または重大な呼吸器の存在 (例: 間質性肺疾患)、血液学、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、代謝 (例: 糖尿病)、および皮膚科または結合組織疾患
• -全身または局所薬または物質の使用 研究目的に反するか、最初の研究薬物投与前の4週間以内にそれらに影響を与える可能性があります。治験薬、消化管運動性および/または胃のpHを変更する任意の薬物（例： 制酸薬、抗コリン薬、副交感神経遮断薬）、肝臓の酵素を誘導することが知られている薬（例： デキサメタゾン、バルビツレート、セントジョンズワート[hypericum perforatum])、肝臓の酵素を阻害することが知られているあらゆる薬物(例: ケトコナゾール、マクロライド)
• 第 2 度または第 3 度の房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、またはバゼット式 (QTcB) またはフリデリシア式 (QTcF) を使用した 450 ミリ秒を超える QT 間隔の延長など、ECG の臨床的に関連する所見。 (シャーガス関連の心臓病およびペースメーカーが1年以上装着され、治験薬の初回投与前に心臓専門医によって評価された臨床的に安定した被験者は除外されません。)
• 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上（仰臥位で最低3分間休んだ後）
• -拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える（最低3分間仰臥位で休んだ後）
• 脈拍数が 45 未満または 95 拍/分以上 (少なくとも 3 分間仰臥位で安静にした後)
• 医師の判断で被験者を除外する所見。 肥大した肝臓、不整脈、未診断の急性疾患、黒色腫