Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek nifurtimoksu u pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Niezaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu wysokokalorycznego/wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę czterech tabletek nifurtimoksu 30 mg przyjmowanych doustnie przez dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na przewlekłą chorobę Chagasa Choroba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na wchłanianie leku oraz bezpieczeństwo i tolerancję nowej tabletki 30 mg (podawanej w dawce 120 mg) u dorosłych cierpiących na przewlekłą chorobę Chagasa po podaniu po wysokotłuszczowym/wysokotłuszczowym -kaloryczny posiłek testowy (śniadanie amerykańskie) w porównaniu ze stanem na czczo. Badanie to jest wymagane w ramach opracowywania klinicznego odpowiedniej do wieku doustnej postaci dawkowania u dzieci i młodzieży do leczenia choroby Chagasa w krajach endemicznych, zgodnie z zaleceniami zawartymi w aktualnych międzynarodowych wytycznych (EMA Guideline on Clinical Development of Medicinal Products, EMA Note for Wytyczne dotyczące doustnych postaci dawkowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BAB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Jedna z tych metod musi obejmować metodę barierową.

Do pacjentów, którzy nie mają potencjału rozrodczego, należą: mężczyźni po wazektomii lub mężczyźni bez wazektomii z udokumentowaną azospermią przed badaniem przesiewowym, a także kobiety, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji przez obustronne podwiązanie jajowodów lub które przeszły histerektomię. Kobiety w okresie menopauzy są również uważane za nieposiadające potencjału rozrodczego, jeśli nie wystąpiły miesiączki > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i są wspierane przez hormon folikulotropowy (FSH) > 40 mIU/ml przed badaniem przesiewowym, jeśli jest dostępny.

Przykłady niezawodnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń obejmują między innymi: diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub doustną antykoncepcję z prezerwatywą u partnera. Dotyczy to okresu od podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Mężczyzna/kobieta, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę Chagasa: wcześniejsze rozpoznanie ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 29,9 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby (z wyjątkiem przewlekłego Chagasa), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Ostra choroba Chagasa (w ostrej fazie pasożyta na rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Niestabilny lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca, niewyrównana niewydolność serca, choroby żołądkowo-jelitowe (GI), które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych zaburzeń oddechowych (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca) oraz choroby dermatologiczne lub tkanki łącznej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, np. badany lek, jakikolwiek lek zmieniający motorykę przewodu pokarmowego i/lub pH żołądka (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwcholinergiczne, parasympatykolityczne), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje enzymy wątrobowe (np. ketokonazol, makrolidy)
  • Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QT o ponad 450 ms przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB) lub wzoru Fridericii (QTcF). (pacjenci stabilni klinicznie z chorobą serca związaną z chorobą Chagasa i rozrusznikiem serca w miejscu przez >1 rok i ocenieni przez kardiologa ≤6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku nie zostaną wykluczeni).
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty)
  • Tętno poniżej 45 lub powyżej 95 uderzeń/min (po spoczynku w pozycji leżącej przez minimum 3 min)
  • Ustalenia, które wykluczałyby podmiot w ocenie lekarza, np. powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niezdiagnozowana ostra choroba, czerniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAYa2502 bez jedzenia
Doustne przyjęcie pojedynczej dawki 120 mg nifurtymoksu na czczo
Lek: Nifurtymoks (BAYa2502)
Spożycie doustne 4 x 30 mg tabletek nifurtimoksu
Eksperymentalny: BAYa2502 z jedzeniem
Doustne przyjęcie pojedynczej dawki 120 mg nifurtimoksu po posiłku po spożyciu wysokokalorycznego i wysokotłuszczowego śniadania
Lek: Nifurtymoks (BAYa2502)
Spożycie doustne 4 x 30 mg tabletek nifurtimoksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu dla nifurtymoksu od czasu 0 do ostatniego punktu danych [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Stężenie nifurtymoksu w osoczu charakteryzuje się Cmax
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Stężenie nifurtymoksu w osoczu określone przez tmax
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Stężenie nifurtymoksu w osoczu scharakteryzowane przez AUC
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Badania kliniczne na Nifurtymoks (BAYa2502)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj