Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Nifurtimox-tablettien farmakokinetiikkaan kroonisissa Chagas-potilaissa

perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Ei-sokkoutettu, satunnaistettu, yksi keskus, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus korkeakalorisen/paljon rasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi neljän 30 mg:n Nifurtimox-tabletin farmakokinetiikkaan, jotka kroonisesta chagasta kärsivät aikuiset mies- ja naispotilaat ottavat suun kautta Sairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruuan vaikutusta lääkkeen imeytymiseen sekä uuden 30 mg:n tabletin (120 mg:n annoksena) turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisesta Chagasin taudista kärsivillä aikuisilla, kun tabletti annetaan runsaan/rasvaisen annoksen jälkeen. -kaloritestiateria (amerikkalainen aamiainen) verrattuna paastotilaan. Tätä tutkimusta tarvitaan osana ikään sopivan lasten suun kautta otettavan annosmuodon kliinistä kehitystä Chagasin taudin hoitoon endeemisissä maissa nykyisten kansainvälisten ohjeiden suositusten mukaisesti (EMA Guideline on Clinical Development of Medicinal Products, EMA:n huomautus Suun kautta annettavia annosmuotoja koskevat ohjeet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Yksi näistä menetelmistä sisältää estemenetelmän.

Koehenkilöitä, joilla ei ole lisääntymiskykyä, ovat: urokset, joille on tehty vasektomia tai ei-vasektomia, joilla on dokumentoitu atsospermia ennen seulontaa, sekä naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai joille on tehty kohdunpoisto. Naisilla, joilla on vaihdevuodet, ei myöskään katsota olevan lisääntymiskykyisiä, jos kuukautisia ei ole ollut yli 12 kuukautta ennen seulontaa ja jos niitä tukee esiseulonnalla follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 mIU/ml, jos sellainen on saatavilla.

Esimerkkejä luotettavista ja hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: pallea spermisidillä, kondomit spermisidillä tai suun kautta otettava ehkäisy ja kondomin käyttö miespuolisella kumppanilla. Tämä pätee tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

  • Mies/nainen, jolla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti: Aiempi akuutin tai kroonisen Chagasin taudin diagnoosi terveysklinikalla ennen tutkimuksen seulontaa. Kroonisen Chagasin taudin diagnoosi voidaan tehdä kliinisistä löydöksistä, joita tukevat vasta-ainetiitterit, jos niitä on saatavilla. Jos tiedossa on akuutti sairaus, on parempi saada verinäytteestä asiakirjat loisista, jos niitä on saatavilla.
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 29,9 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet (paitsi krooninen Chagas), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Akuutti Chagasin tauti (Akuutin vaiheen aikana verinäytteessä oleva loinen voidaan nähdä mikroskoopilla. Erilaisia ​​vasta-aineita on taudin kulusta riippuen)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Epävakaa tai hallitsematon sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. maha-suolikanavan haavauma, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan liitoskohtaan), sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan tai eliminaatioon (munuaisten, maksan, kuten tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet), tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiiviset infektiot tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, esim. kliinisesti merkittävä historia tai merkittäviä hengitystieoireita (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus), hematologinen, lymfaattinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, urogenitaalinen, immunologinen, metabolinen (esim. diabetes) ja dermatologinen tai sidekudossairaus
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, esim. tutkimuslääke, mikä tahansa lääke, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja/tai mahalaukun pH:ta (esim. antasidit, antikolinergiset aineet, parasympatolyytit), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit, mäkikuisma [hypericum perforatum]), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä (esim. ketokonatsoli, makrolidit)
  • EKG:n kliinisesti merkitykselliset löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QT-väli yli 450 ms Bazettin kaavalla (QTcB) tai Friderician kaavalla (QTcF). (kliinisesti stabiileja henkilöitä, joilla on Chagasiin liittyvä sydänsairaus ja sydämentahdistin käytössä yli vuoden ja jotka kardiologi on arvioinut ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ei suljeta pois.)
  • Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg (vähintään 3 minuutin lepäämisen jälkeen)
  • Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg (vähintään 3 minuutin lepäämisen jälkeen)
  • Pulssi alle 45 tai yli 95 lyöntiä/min (vähintään 3 minuutin lepäämisen jälkeen)
  • Löydökset, jotka sulkisivat potilaan lääkärin harkinnassa, esim. suurentunut maksa, epäsäännöllinen syke, diagnosoimaton akuutti sairaus, melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAYa2502 ilman ruokaa
Yksi 120 mg:n nifurtimoksiannos suun kautta paastotilassa
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502)
Suun kautta otettava 4 x 30 mg nifurtimox-tablettia
Kokeellinen: BAYa2502 ruuan kanssa
Yksi 120 mg:n nifurtimoksiannos suun kautta ruokailun yhteydessä runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502)
Suun kautta otettava 4 x 30 mg nifurtimox-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nifurtimoksin lääkkeen pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Plasman nifurtimoksipitoisuus, jolle on ominaista Cmax
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Plasman nifurtimoksin pitoisuus, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Nifurtimoksin pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox (BAYa2502)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa