评估食物对慢性恰加斯病患者硝呋替莫片药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 具有生殖潜力的研究参与者必须同意在性活跃时同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。 这些方法之一必须包括屏障方法。

不具有生殖潜力的受试者包括：输精管结扎术男性或非输精管结扎术男性，在筛查前有无精子症记录，以及通过双侧输卵管结扎手术绝育或接受子宫切除术的女性。 如果在筛查前 12 个月以上没有月经，并且筛查前卵泡刺激素 (FSH) > 40 mIU/ml（如果可用）支持，则绝经期女性也被认为不具有生育潜力。

可靠和可接受的节育方法的例子包括但不限于：带有杀精子剂的隔膜、带有杀精子剂的避孕套或男性伴侣使用带避孕套的口服避孕药。 这适用于从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 12 周。

• 被诊断患有慢性恰加斯病的男性/女性受试者：在研究筛选之前由健康诊所先前诊断为急性或慢性恰加斯病。 慢性南美锥虫病的诊断可根据临床发现进行，如果有抗体滴度支持。 如果有已知的急性病史，最好在血涂片上记录寄生虫（如果有的话）
• 年龄：18 至 45 岁（含），首次筛选访问
• 体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 29.9 公斤/平方米

排除标准：

• 未完全治愈的既往疾病（慢性南美锥虫病除外），可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
• 急性南美锥虫病（在急性期，在显微镜下可以看到血涂片上的寄生虫。 根据疾病的进程，存在不同的抗体）
• 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
• 不稳定或不受控制的医疗状况，如高血压或糖尿病、失代偿性心力衰竭、会干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 状况（例如 胃肠道溃疡、消化性溃疡、胃肠道出血、胃食管反流或其他影响胃食管连接处的胃肠道疾病），可能影响药物代谢或消除的情况（肾脏、肝脏，例如已知的肝脏或胆道异常），或任何临床相关的疾病筛选访视前 4 周内研究者认为有活动性感染，例如 临床相关病史或存在明显的呼吸道疾病（例如 间质性肺病）、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢（例如 糖尿病）和皮肤病或结缔组织病
• 在第一次研究药物给药前 4 周内使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质，例如研究药物，任何改变 GI 运动和/或胃 pH 值的药物（例如 抗酸剂、抗胆碱能药、副交感神经阻断剂），任何已知会诱导肝酶的药物（例如 地塞米松、巴比妥类药物、圣约翰草 [贯叶连翘]），任何已知会抑制肝酶的药物（例如 酮康唑、大环内酯类）
• 使用 Bazett 公式 (QTcB) 或 Fridericia 公式 (QTcF)，ECG 中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QT 间期超过 450 毫秒。 （临床稳定的患有南美锥虫相关心脏病和起搏器超过 1 年且在研究药物首次给药前 ≤ 6 个月由心脏病专家评估的受试者将不被排除在外。）
• 收缩压低于 100 或高于 140 mmHg（仰卧休息至少 3 分钟后）
• 舒张压低于 50 或高于 90 mmHg（仰卧休息至少 3 分钟后）
• 脉率低于 45 次或高于 95 次/分钟（仰卧休息至少 3 分钟后）
• 在医生的判断中排除受试者的发现，例如 肝脏肿大、心律不齐、未确诊的急性疾病、黑色素瘤