만성 샤가스병 환자에서 Nifurtimox 정제의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 활발할 때 두 가지 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법 중 하나는 장벽 방법을 포함해야 합니다.

가임 가능성이 없는 피험자는 다음을 포함합니다: 스크리닝 전에 무정자증이 기록된 정관 절제술을 받은 남성 또는 정관 수술을 하지 않은 남성, 양측 난관 결찰술로 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 절제술을 받은 여성. 폐경기 여성은 스크리닝 전 > 12개월 동안 월경이 없고 ​​사전 스크리닝 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 mIU/ml(가능한 경우)의 지원을 받는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법의 예에는 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 콘돔 또는 남성 파트너의 콘돔 사용이 포함된 경구 피임법이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 적용됩니다.

• 만성 샤가스병 진단을 받은 남성/여성 피험자: 연구를 위한 스크리닝 이전에 보건소에서 급성 또는 만성 샤가스병 진단을 받은 적이 있는 자. 만성 샤가스병의 진단은 가능한 경우 항체 역가로 뒷받침되는 임상 소견으로 내릴 수 있습니다. 급성 질환의 알려진 병력이 있는 경우 가능하면 혈액 도말에 기생충에 대한 기록을 남기는 것이 좋습니다.
• 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18세~45세(포함)
• 체질량 지수(BMI): 18 이상/29.9 kg/m² 이하

제외 기준:

• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 치유된 기존 질환(만성 샤가스병 제외)
• 급성 샤가스병 질병의 경과에 따라 다른 항체가 존재합니다.)
• 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
• 고혈압 또는 당뇨병, 비대상성 심부전, 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장(GI) 상태(예: 위장관 궤양, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위식도 역류 또는 위식도 접합부에 영향을 미치는 기타 위장관 질환), 약물 대사 또는 배설에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상태(신장, 알려진 간 또는 담도 이상과 같은 간) 또는 임상적으로 관련된 모든 질환 스크리닝 방문 전 4주 이내 조사자의 의견에 활동성 감염, 예를 들어 임상적으로 관련된 병력 또는 중요한 호흡기의 존재(예: 간질성 폐질환), 혈액학적, 림프계, 신경학적, 심혈관계, 정신과적, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 대사적(예: 당뇨병), 피부병 또는 결합 조직 질환
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용. 시험약, 위장관 운동성 및/또는 위 pH를 변경하는 모든 약물(예: 제산제, 항콜린제, 부교감신경억제제), 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: dexamethasone, barbiturates, St. John's Wort[hypericum perforatum]), 간 효소를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 케토코나졸, 마크로라이드)
• Bazett's Formula(QTcB) 또는 Fridericia's Formula(QTcF)를 사용하여 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QT 간격 연장과 같은 ECG의 임상적으로 관련된 소견. (Chagas' 관련 심장 질환 및 심장 박동 조율기를 1년 이상 착용하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이하로 심장 전문의의 평가를 받은 임상적으로 안정적인 피험자는 제외되지 않습니다.)
• 수축기 혈압이 100 미만 또는 140 mmHg 이상(최소 3분 동안 누운 자세로 휴식 후)
• 이완기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 이상(누운 자세로 최소 3분간 휴식 후)
• 맥박수 45 미만 또는 95회/분 이상(누운 자세로 최소 3분간 휴식 후)
• 의사의 판단에서 피험자가 제외되는 소견. 간비대, 불규칙한 심장 박동, 진단되지 않은 급성 질환, 흑색종