化学療法による口腔粘膜炎に対する市販の歯磨き粉の効果 (TPvsM)
2019年2月4日 更新者：Oral Defense, LLC
オーラルディフェンス歯磨き粉とクレスト歯磨き粉およびマジックマウスリンスを使用した化学療法誘発性口腔粘膜炎の治癒の比較
この研究の目的は、オーラル ディフェンス歯磨き粉が化学療法による口腔粘膜炎の治癒を促進するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の患者が、オーラル ディフェンス 歯磨き粉でブラッシングすることによって口腔粘膜炎の治癒が促進されることが示されました。
この研究では、グレード2までの化学療法誘発性口腔粘膜炎を経験している参加者は、2つのアームに分けられます。 最初のアーム (テストアーム) はオーラルディフェンス歯磨き粉を受け取り、1 日 3 回、8 日間ブラッシングする必要があります。 2 番目のアーム (コントロール アーム) には Crest 歯磨き粉が与えられ、1 日 3 回、8 日間ブラッシングする必要があります。 コントロール アームの患者には、必要に応じて Magic Mouth Rinse が提供されます。 口腔粘膜炎病変の治癒は、1日目と8日目に評価されます。生活の質の評価（痛み/口腔機能の喪失の決定）は、毎日のアンケートを使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Summit Cancer Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている18歳以上の患者
- -グレード2を超えない粘膜炎病変
除外基準:
- 高負荷化学療法を受けている患者
- 放射線治療を受けている患者
- 経口抗ウイルス剤、経口抗真菌剤または経口抗菌剤を投与されている患者
- 口腔カンジダ症を経験している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーラルディフェンス歯磨き粉
実験グループは、研究中、1日3回オーラルディフェンス歯磨き粉でブラッシングします。
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試験中は、オーラルディフェンス歯磨き粉で 1 日 3 回ブラッシングしてください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：クレスト ハミガキ/マジックマウスリンス
プラセボ群は、試験中、クレスト歯磨き粉で 1 日 3 回ブラッシングします。
口腔粘膜炎の痛みをさらに管理する必要があるプラセボ対照群の参加者には、マジックマウスリンスが提供されます。
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研究中、クレスト歯磨き粉で 1 日 3 回ブラッシングします。
他の名前：
クレスト歯磨き粉を使用し、口腔粘膜炎のために追加の痛みの介入が必要な参加者には、マジックマウスリンスが提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の変化
時間枠：研究の1日目と8日目
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主な尺度は、研究の1日目と8日目に評価される化学療法誘発性口腔粘膜炎病変の治癒です。
臨床研究者は、研究に適格な患者を特定し、これが研究の1日目をマークします。
研究の1日目と8日目に、臨床研究者は各研究参加者の口腔を評価し、参加者の口腔粘膜炎の変化を記録します。
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研究の1日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質が変わる
時間枠：8日
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各参加者は、研究の毎日の生活の質のアンケートに記入します。
評価された結果は、化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の病変が消失し、生活の質が化学療法前のレベルに戻ったときです。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arvind Chaudhry, MD,PhD、Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OralDefenseMucositisStudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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