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Efecto de los dentífricos de venta libre en la mucositis oral inducida por quimioterapia (TPvsM)

4 de febrero de 2019 actualizado por: Oral Defense, LLC

Comparación de la curación de la mucositis oral inducida por quimioterapia usando pasta de dientes Oral Defense versus pasta de dientes Crest y enjuague bucal mágico

El propósito de este estudio es determinar si la pasta de dientes Oral Defense acelera la curación de la mucositis oral inducida por la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto mostró que los pacientes con mucositis oral inducida por quimioterapia experimentaron una curación acelerada de su mucositis oral al cepillarse los dientes con la pasta dental Oral Defense.

En este estudio, los participantes que experimenten mucositis oral inducida por quimioterapia de hasta grado 2 se dividirán en dos brazos. El primer brazo (brazo de prueba) recibirá pasta dental Oral Defense y deberá cepillarse los dientes tres veces al día, durante 8 días. El segundo brazo (brazo de control) recibirá pasta de dientes Crest y deberá cepillarse los dientes tres veces al día, durante 8 días. Los pacientes en el brazo de control recibirán enjuague bucal mágico, si es necesario. La curación de las lesiones de mucositis oral se evaluará en los días 1 y 8. La evaluación de la calidad de vida (determinación del dolor/pérdida de la función oral) se determinará mediante un cuestionario diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que reciben quimioterapia
  • Lesiones de mucositis que no excedan el grado 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia de alta carga
  • Pacientes que reciben radioterapia
  • Pacientes que reciben antivirales orales, antifúngicos orales o antibacterianos orales
  • Pacientes que experimentan candidiasis oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes de defensa oral
El grupo experimental se cepillará con pasta de dientes Oral Defense tres veces al día durante el estudio.
Droga: Pasta de dientes de defensa oral
Cepíllese con una pasta de dientes Oral Defense tres veces al día durante el estudio
Otros nombres:
  • Pasta de dientes experimental
Comparador de placebos: Pasta de dientes Crest/enjuague bucal mágico
El grupo placebo se cepillará con pasta dental Crest tres veces al día durante el estudio. A los participantes en el grupo de comparación con placebo que requieran un tratamiento adicional del dolor de la mucositis oral se les proporcionará un enjuague bucal mágico.
Droga: Pasta de dientes cresta
Cepíllese con pasta de dientes Crest tres veces al día durante el estudio
Otros nombres:
  • Controlar la pasta de dientes
Droga: Enjuague Bucal Mágico
A los participantes que usen la pasta de dientes Crest que requieran una intervención adicional para el dolor por su mucositis oral se les proporcionará un enjuague bucal mágico
Otros nombres:
  • Lidocaína viscosa al 2 %, Maalox, difenhidramina 12,5 mg/5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mucositis oral
Periodo de tiempo: Día 1 y 8 del estudio
La medida principal es la curación de las lesiones de mucositis oral inducidas por quimioterapia que se evalúan en los días 1 y 8 del estudio. Los investigadores clínicos identificarán a los pacientes que califican para el estudio y esto marcará el día 1 del estudio. En los días 1 y 8 del estudio, los investigadores clínicos evaluarán la cavidad oral de cada participante del estudio y documentarán los cambios en la mucositis oral de los participantes.
Día 1 y 8 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 dias
Cada participante completará un cuestionario de calidad de vida todos los días del estudio. Un resultado evaluado es cuando las lesiones de mucositis oral inducidas por la quimioterapia se han resuelto y su calidad de vida ha vuelto a los niveles previos a la quimioterapia.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oral Defense, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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