Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безрецептурных зубных паст на вызванный химиотерапией оральный мукозит (TPvsM)

4 февраля 2019 г. обновлено: Oral Defense, LLC

Сравнение лечения орального мукозита, вызванного химиотерапией, с использованием зубной пасты Oral Defense в сравнении с зубной пастой Crest и ополаскивателем для рта Magic

Целью данного исследования является определение того, вызывает ли зубная паста Oral Defense ускоренное заживление орального мукозита, вызванного химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование показало, что у пациентов с оральным мукозитом, вызванным химиотерапией, наблюдалось ускоренное заживление орального мукозита при чистке зубной пастой Oral Defense.

В этом исследовании участники, страдающие оральным мукозитом, вызванным химиотерапией до 2 степени, будут разделены на две группы. Первая группа (тестовая группа) получит зубную пасту Oral Defense и должна будет чистить зубы три раза в день в течение 8 дней. Вторая рука (контрольная рука) получит зубную пасту Crest Toothpaste и должна будет чистить зубы три раза в день в течение 8 дней. Пациентам в контрольной группе при необходимости будет предоставлено средство для полоскания рта Magic Mouth. Заживление поражений орального мукозита будет оцениваться на 1-й и 8-й дни. Оценка качества жизни (определение боли/потеря ротовой функции) будет проводиться с использованием ежедневного опросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, получающие химиотерапию
  • Поражения мукозита не выше 2 степени

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие химиотерапию с высокой нагрузкой
  • Пациенты, получающие лучевую терапию
  • Пациенты, получающие пероральные противовирусные, пероральные противогрибковые или пероральные антибактериальные препараты
  • Пациенты с кандидозом полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста для защиты полости рта
Экспериментальная группа будет чистить зубы зубной пастой Oral Defense три раза в день во время исследования.
Лекарство: Зубная паста для защиты полости рта
Чистите зубы зубной пастой Oral Defense три раза в день во время исследования.
Другие имена:
  • Экспериментальная зубная паста
Плацебо Компаратор: Зубная паста Crest/Волшебный ополаскиватель для рта
Группа плацебо будет чистить зубную пасту Crest Toothpaste три раза в день во время исследования. Участникам группы сравнения плацебо, которым требуется дополнительное лечение боли при оральном мукозите, будет предоставлено Волшебное полоскание рта.
Лекарство: Зубная паста Крест
Во время исследования чистите зубной пастой Crest Toothpaste три раза в день.
Другие имена:
  • Контрольная зубная паста
Лекарство: Волшебное полоскание рта
Участникам, использующим зубную пасту Crest, которым требуется дополнительное обезболивающее при оральном мукозите, будет предоставлено полоскание рта Magic Mouth Rinse.
Другие имена:
  • Вязкий лидокаин 2%, маалокс, дифенгидрамин 12,5 мг/5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения орального мукозита
Временное ограничение: 1 и 8 день исследования
Первичной мерой является заживление поражений ротового мукозита, вызванного химиотерапией, которые оценивают в дни 1 и 8 исследования. Клинические исследователи определят пациентов, подходящих для участия в исследовании, и это будет отмечать 1-й день исследования. В дни 1 и 8 исследования клинические исследователи оценят полость рта каждого участника исследования и задокументируют изменения орального мукозита у участников.
1 и 8 день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 8 дней
Каждый участник будет заполнять анкету качества жизни каждый день исследования. Исход оценивается, когда у них исчезли поражения, вызванные химиотерапией, и качество жизни вернулось к уровню, существовавшему до химиотерапии.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oral Defense, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OralDefenseMucositisStudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться