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Wirkung von Over-the-Counter-Zahnpasten auf Chemotherapie-induzierte orale Mukositis (TPvsM)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Oral Defense, LLC

Vergleich der Heilung einer Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis mit Oral Defense Zahnpasta versus Crest Zahnpasta und Magic Mouth Rinse

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oral Defense Toothpaste eine beschleunigte Heilung einer chemotherapieinduzierten oralen Mukositis bewirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie zeigte, dass Patienten mit chemotherapieinduzierter oraler Mukositis eine beschleunigte Heilung ihrer oralen Mukositis durch das Zähneputzen mit Oral Defense Toothpaste erfuhren.

In dieser Studie werden Teilnehmer, die an einer Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis bis Grad 2 leiden, in zwei Arme aufgeteilt. Der erste Arm (Testarm) erhält Oral Defense Toothpaste und muss 8 Tage lang dreimal täglich putzen. Der zweite Arm (Kontrollarm) erhält Crest Zahnpasta und muss 8 Tage lang dreimal täglich putzen. Patienten im Kontrollarm erhalten bei Bedarf Magic Mouth Rinse. Die Heilung der Läsionen der oralen Mukositis wird an den Tagen 1 und 8 bewertet. Die Bewertung der Lebensqualität (Bestimmung von Schmerzen/Verlust der Mundfunktion) wird anhand eines täglichen Fragebogens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Summit Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
  • Mucositis-Läsionen, die Grad 2 nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hochlast-Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die orale Virostatika, orale Antimykotika oder orale Antibiotika erhalten
  • Patienten mit oraler Candidiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Defense Zahnpasta
Die Versuchsgruppe putzt während der Studie dreimal täglich mit Oral Defense Toothpaste
Arzneimittel: Oral Defense Zahnpasta
Putzen Sie während der Studie dreimal täglich mit einer Oral Defense Zahnpasta
Andere Namen:
  • Experimentelle Zahnpasta
Placebo-Komparator: Crest Zahnpasta/magische Mundspülung
Die Placebogruppe wird während der Studie dreimal täglich mit Crest Toothpaste putzen. Teilnehmer in der Placebo-Vergleichsgruppe, die eine zusätzliche Behandlung ihrer oralen Mukositis-Schmerzen benötigen, erhalten Magic Mouth Rinse.
Arzneimittel: Crest Zahnpasta
Putzen Sie während der Studie dreimal täglich mit Crest Toothpaste
Andere Namen:
  • Zahnpasta kontrollieren
Arzneimittel: Magische Mundspülung
Teilnehmer, die Crest Toothpaste verwenden und eine zusätzliche Schmerzbehandlung für ihre orale Mukositis benötigen, erhalten Magic Mouth Rinse
Andere Namen:
  • Viskoses Lidocain 2 %, Maalox, Diphenhydramin 12,5 mg/5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oralen Mukositis
Zeitfenster: Tag 1 und 8 der Studie
Das primäre Maß ist die Heilung von chemotherapieinduzierten oralen Mukositisläsionen, die an den Tagen 1 und 8 der Studie bewertet werden. Die klinischen Prüfärzte werden Patienten identifizieren, die sich für die Studie qualifizieren, und dies wird Tag 1 der Studie markieren. An den Tagen 1 und 8 der Studie bewerten die klinischen Prüfärzte die Mundhöhle jedes Studienteilnehmers und dokumentieren Veränderungen der oralen Mukositis der Teilnehmer.
Tag 1 und 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 8 Tage
Jeder Teilnehmer füllt jeden Tag der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Ein evaluiertes Ergebnis ist, wenn ihre chemotherapieinduzierten oralen Mukositisläsionen abgeklungen sind und ihre Lebensqualität wieder auf das Niveau vor der Chemotherapie zurückgekehrt ist.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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