Reseptivapaiden hammastahnojen vaikutus kemoterapian aiheuttamaan suun mukosiittiin (TPvsM)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Oral Defense, LLC
Kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen vertailu Oral Defense -hammastahnaa käyttämällä Crest-hammastahnaa ja Magic Mouth -huuhtelua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako Oral Defense -hammastahna kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus osoitti, että kemoterapian aiheuttamaa suun mukosiittia sairastavat potilaat kokivat suun mukosiitin parantumista nopeammin, kun niitä harjattiin Oral Defense -hammastahnalla.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on korkeintaan asteen 2 kemoterapian aiheuttama suun mukosiitti, jaetaan kahteen käsivarteen. Ensimmäinen käsi (testikäsi) saa Oral Defense -hammastahnaa, ja sen tulee harjata kolme kertaa päivässä 8 päivän ajan. Toinen käsi (kontrollivarsi) saa Crest-hammastahnaa, ja sen tulee harjata kolme kertaa päivässä 8 päivän ajan. Kontrollihaarassa oleville potilaille tarjotaan tarvittaessa Magic Mouth -suuhuuhtelua. Suun mukosiittivaurioiden paranemista arvioidaan päivinä 1 ja 8. Elämänlaadun arviointi (kivun/suun toiminnan menetyksen määritys) määritetään päivittäisellä kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Mukosiittivauriot, jotka eivät ylitä astetta 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat runsaasti kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Potilaat, jotka saavat oraalisia viruslääkkeitä, oraalisia sienilääkkeitä tai oraalisia bakteerilääkkeitä
- Potilaat, joilla on suun kandidiaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oral Defense -hammastahna
Koeryhmä harjaa Oral Defense -hammastahnalla kolme kertaa päivässä tutkimuksen aikana
|
Harjaa Oral Defense -hammastahnalla kolme kertaa päivässä tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Crest-hammastahna/Magic Mouth -huuhtelu
Plaseboryhmä harjaa Crest Toothpastalla kolme kertaa päivässä tutkimuksen aikana.
Lumevertailuryhmän osallistujille, jotka tarvitsevat suun mukosiittikipunsa lisähoitoa, tarjotaan Magic Mouth Rinse -suuhuuhtelua.
|
Harjaa Crest-hammastahnalla kolme kertaa päivässä tutkimuksen aikana
Muut nimet:
Crest-hammastahnaa käyttäville osallistujille, jotka tarvitsevat lisäkipuhoitoa suun mukosiittiin, tarjotaan Magic Mouth -huuhtelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitti muuttuu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 1 ja 8
|
Ensisijainen toimenpide on kemoterapian aiheuttamien suun mukosiittivaurioiden paraneminen, jotka arvioidaan tutkimuksen 1. ja 8. päivänä.
Kliiniset tutkijat tunnistavat potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, ja tämä merkitsee tutkimuksen ensimmäistä päivää.
Tutkimuksen päivinä 1 ja 8 kliiniset tutkijat arvioivat jokaisen tutkimukseen osallistujan suuontelon ja dokumentoivat muutokset osallistujien suun mukosiitissa.
|
Tutkimuksen päivät 1 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Jokainen osallistuja täyttää elämänlaatukyselyn jokaisena tutkimuspäivänä.
Arvioitu tulos on, kun heidän kemoterapian aiheuttamat suun mukosiittivauriot ovat parantuneet ja heidän elämänlaatunsa on palannut kemoterapiaa edeltävälle tasolle.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Lidokaiini
- Difenhydramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OralDefenseMucositisStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .