Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek volně prodejných zubních past na orální mukozitidu vyvolanou chemoterapií (TPvsM)

4. února 2019 aktualizováno: Oral Defense, LLC

Srovnání hojení ústní mukozitidy vyvolané chemoterapií pomocí ústní ochranné zubní pasty versus zubní pasty Crest a magické ústní vody

Účelem této studie je zjistit, zda zubní pasta Oral Defense Toothpaste způsobuje urychlené hojení chemoterapií indukované orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie ukázala, že u pacientů s orální mukozitidou vyvolanou chemoterapií došlo k urychlenému hojení orální mukozitidy čištěním zubní pastou Oral Defense Toothpaste.

V této studii budou účastníci, kteří prodělali orální mukozitidu vyvolanou chemoterapií až 2. stupně, rozděleni do dvou ramen. První rameno (testovací rameno) dostane zubní pastu Oral Defense a bude si muset čistit třikrát denně po dobu 8 dnů. Druhé rameno (kontrolní rameno) dostane zubní pastu Crest a bude si muset čistit třikrát denně po dobu 8 dnů. Pacientům v kontrolním rameni bude v případě potřeby poskytnut magický ústní výplach. Hojení lézí orální mukositidy bude hodnoceno 1. a 8. den. Hodnocení kvality života (stanovení bolesti/ztráta funkce dutiny ústní) bude stanoveno pomocí denního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Summit Cancer Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující chemoterapii
  • Léze mukositidy nepřesahující stupeň 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají vysoce zátěžovou chemoterapii
  • Pacienti podstupující radiační terapii
  • Pacienti užívající perorální antivirotika, perorální antimykotika nebo perorální antibiotika
  • Pacienti trpící orální kandidózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta na ochranu úst
Experimentální skupina si během studie bude třikrát denně čistit Oral Defense Tooth paste
Lék: Zubní pasta na ochranu úst
Během studie si třikrát denně čistěte zubní pastou Oral Defense
Ostatní jména:
  • Experimentální zubní pasta
Komparátor placeba: Zubní pasta/kouzelná ústní voda Crest
Skupina s placebem si během studie třikrát denně čistí zubní pastu Crest. Účastníkům ve srovnávací skupině s placebem, kteří potřebují další léčbu bolesti při orální mukositidě, bude poskytnut Magic Mouth Rinse.
Lék: Zubní pasta Crest
Během studie si třikrát denně čistěte zubní pastou Crest
Ostatní jména:
  • Kontrolní zubní pasta
Lék: Magická ústní voda
Účastníkům, kteří používají zubní pastu Crest, kteří potřebují další bolestivý zásah pro svou orální mukozitidu, bude poskytnut Magic Mouth Rinse
Ostatní jména:
  • Viskózní lidokain 2 %, Maalox, Difenhydramin 12,5 mg/5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní mukositida se mění
Časové okno: 1. a 8. den studie
Primárním měřítkem je hojení lézí orální mukositidy vyvolaných chemoterapií, které se hodnotí ve dnech 1 a 8 studie. Klinickí výzkumníci identifikují pacienty, kteří se kvalifikují pro studii, a to bude označovat den 1 studie. Ve dnech 1 a 8 studie kliničtí výzkumníci vyhodnotí ústní dutinu každého účastníka studie a zdokumentují změny v orální mukositidě účastníků.
1. a 8. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění
Časové okno: 8 dní
Každý účastník vyplní dotazník kvality života každý den studie. Hodnoceným výsledkem je, když jejich léze orální mukozitidy vyvolané chemoterapií vymizí a kvalita jejich života se vrátí na úroveň před chemoterapií.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oral Defense, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OralDefenseMucositisStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní pasta na ochranu úst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit