Effekt av reseptfrie tannkremer på kjemoterapi-indusert oral mukositt (TPvsM)
4. februar 2019 oppdatert av: Oral Defense, LLC
Sammenligning av helbredelse av kjemoterapi-indusert oral mukositt ved bruk av oral forsvarstannkrem versus Crest-tannkrem og magisk munnskylling
Hensikten med denne studien er å finne ut om Oral Defense Tannkrem forårsaker akselerert tilheling av kjemoterapi-indusert oral mukositt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie viste at pasienter med kjemoterapi-indusert munnslimhinnebetennelse opplevde akselerert tilheling av munnslimhinnebetennelse ved å pusse med Oral Defense Toothpaste.
I denne studien vil deltakere som opplever opp til grad 2 kjemoterapi-indusert oral mukositt deles i to armer. Den første armen (testarmen) vil motta munnforsvarstannkrem og må pusse tre ganger om dagen i 8 dager. Den andre armen (kontrollarmen) vil motta Crest Tannkrem og må pusse tre ganger per dag i 8 dager. Pasienter i kontrollarmen vil få magisk munnskylling om nødvendig. Tilheling av munnslimhinnelesjoner vil bli evaluert på dag 1 og 8. Livskvalitetsvurdering (bestemmelse av smerte/tap av oral funksjon) vil bli bestemt ved hjelp av et daglig spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som får kjemoterapi
- Mukosittlesjoner som ikke overstiger grad 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får kjemoterapi med høy belastning
- Pasienter som får strålebehandling
- Pasienter som får orale antivirale midler, orale soppdrepende midler eller orale antibakterielle midler
- Pasienter som opplever oral candidiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Defense Tannkrem
Eksperimentgruppen vil pusse med Oral Defense Tannkrem tre ganger per dag i løpet av studien
|
Børst med en munnforsvarstannkrem tre ganger om dagen under studien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Crest Tannkrem/Magisk munnskylling
Placebogruppen vil pusse med Crest Tannkrem tre ganger om dagen i løpet av studien.
Deltakere i placebo-sammenligningsgruppen som trenger ytterligere behandling av smerter i munnslimhinnebetennelse, vil få magisk munnskylling.
|
Børst med Crest Tannkrem tre ganger om dagen under studien
Andre navn:
Deltakere som bruker Crest Tannkrem som trenger ytterligere smerteintervensjon for munnslimhinnebetennelse, vil få Magic Mouth Rinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnslimhinnendringer
Tidsramme: Dag 1 og 8 av studien
|
Det primære tiltaket er helbredelse av kjemoterapi-induserte lesjoner i munnslimhinnebetennelse som blir evaluert på dag 1 og 8 av studien.
De kliniske etterforskerne vil identifisere pasienter som kvalifiserer for studien, og dette vil markere dag 1 av studien.
På dag 1 og 8 av studien vil de kliniske etterforskerne evaluere munnhulen til hver studiedeltaker og dokumentere endringer i munnslimhinnebetennelse til deltakerne.
|
Dag 1 og 8 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 8 dager
|
Hver deltaker vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema hver dag av studien.
Et evaluert utfall er når deres kjemoterapiinduserte lesjoner i munnslimhinnebetennelse har forsvunnet og livskvaliteten deres har returnert til nivåene før kjemoterapi.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Lidokain
- Difenhydramin
Andre studie-ID-numre
- OralDefenseMucositisStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .