Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vrij verkrijgbare tandpasta's op door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis (TPvsM)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Oral Defense, LLC

Vergelijking van de genezing van door chemotherapie veroorzaakte orale mucositis met behulp van tandpasta voor orale verdediging versus Crest-tandpasta en magische mondspoeling

Het doel van deze studie is om te bepalen of Oral Defense Toothpaste versnelde genezing van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie toonde aan dat patiënten met door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis een versnelde genezing van hun orale mucositis ervoeren door te poetsen met Oral Defense Toothpaste.

In deze studie zullen deelnemers die tot graad 2 door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis ervaren in twee armen worden gesplitst. De eerste arm (testarm) krijgt Oral Defense-tandpasta en moet gedurende 8 dagen drie keer per dag poetsen. De tweede arm (controlearm) krijgt Crest-tandpasta en moet gedurende 8 dagen drie keer per dag poetsen. Patiënten in de controle-arm krijgen, indien nodig, magische mondspoeling. De genezing van laesies van orale mucositis zal worden geëvalueerd op dag 1 en 8. Beoordeling van de kwaliteit van leven (bepaling van pijn/verlies van orale functie) zal worden bepaald met behulp van een dagelijkse vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Summit Cancer Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die chemotherapie krijgen
  • Mucositis laesies niet hoger dan graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie met hoge belasting ondergaan
  • Patiënten die radiotherapie krijgen
  • Patiënten die orale antivirale middelen, orale antischimmelmiddelen of orale antibacteriële middelen krijgen
  • Patiënten met orale candidiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta voor orale verdediging
De experimentele groep poetst tijdens het onderzoek drie keer per dag met Oral Defense Toothpaste
Geneesmiddel: Tandpasta voor orale verdediging
Poets tijdens het onderzoek drie keer per dag met een Oral Defense-tandpasta
Andere namen:
  • Experimentele tandpasta
Placebo-vergelijker: Crest tandpasta/magische mondspoeling
De placebogroep poetst tijdens het onderzoek drie keer per dag met Crest Toothpaste. Deelnemers aan de placebo-vergelijkingsgroep die aanvullende behandeling van hun orale mucositis-pijn nodig hebben, krijgen Magic Mouth Rinse.
Geneesmiddel: Crest-tandpasta
Tijdens het onderzoek drie keer per dag poetsen met Crest Toothpaste
Andere namen:
  • Controle Tandpasta
Geneesmiddel: Magische mondspoeling
Deelnemers die Crest-tandpasta gebruiken en die aanvullende pijninterventie nodig hebben voor hun orale mucositis, krijgen Magic Mouth Rinse
Andere namen:
  • Viskeuze lidocaïne 2%, Maalox, difenhydramine 12,5 mg/5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis verandert
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van de studie
De primaire maatstaf is de genezing van door chemotherapie geïnduceerde laesies van orale mucositis die worden geëvalueerd op dag 1 en 8 van het onderzoek. De klinische onderzoekers zullen patiënten identificeren die in aanmerking komen voor de studie en dit markeert dag 1 van de studie. Op dag 1 en 8 van het onderzoek zullen de klinische onderzoekers de mondholte van elke deelnemer aan het onderzoek evalueren en veranderingen in de orale mucositis van de deelnemers documenteren.
Dag 1 en 8 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 8 dagen
Elke deelnemer vult elke dag van het onderzoek een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Een geëvalueerde uitkomst is wanneer hun door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis-laesies zijn verdwenen en hun kwaliteit van leven is teruggekeerd naar het niveau van vóór de chemotherapie.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren