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Efeito de cremes dentais de venda livre na mucosite oral induzida por quimioterapia (TPvsM)

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Oral Defense, LLC

Comparação da cicatrização da mucosite oral induzida por quimioterapia usando creme dental Oral Defense versus creme dental Crest e enxaguante bucal mágico

O objetivo deste estudo é determinar se o creme dental Oral Defense causa cicatrização acelerada da mucosite oral induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto mostrou que pacientes com mucosite oral induzida por quimioterapia apresentaram cicatrização acelerada de sua mucosite oral ao escovar com creme dental Oral Defense.

Neste estudo, os participantes com mucosite oral induzida por quimioterapia de grau 2 serão divididos em dois braços. O primeiro braço (braço de teste) receberá creme dental Oral Defense e deverá escovar três vezes ao dia, durante 8 dias. O segundo braço (braço de controle) receberá Crest Toothpaste e deverá escovar três vezes ao dia, durante 8 dias. Os pacientes no braço de controle receberão enxaguante bucal mágico, se necessário. A cicatrização das lesões de mucosite oral será avaliada nos dias 1 e 8. A avaliação da qualidade de vida (determinação da dor/perda da função oral) será determinada por meio de um questionário diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos em tratamento quimioterápico
  • Lesões de mucosite não excedendo o grau 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia de alta carga
  • Pacientes recebendo radioterapia
  • Pacientes recebendo antivirais orais, antifúngicos orais ou antibacterianos orais
  • Pacientes com candidíase oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de Dente Defesa Oral
O grupo experimental escovará com creme dental Oral Defense três vezes ao dia durante o estudo
Medicamento: Pasta de Dente Defesa Oral
Escove com um creme dental Oral Defense três vezes ao dia durante o estudo
Outros nomes:
  • Pasta de dente experimental
Comparador de Placebo: Creme dental/enxágue bucal mágico Crest
O grupo placebo escovará com Crest Toothpaste três vezes ao dia durante o estudo. Os participantes do grupo comparador de placebo que necessitam de tratamento adicional para a dor da mucosite oral receberão o Enxaguante Bucal Mágico.
Medicamento: Creme dental crista
Escove com creme dental Crest três vezes ao dia durante o estudo
Outros nomes:
  • Pasta de dentes de controle
Medicamento: Enxágue bucal mágico
Os participantes que usam o Creme Dental Crest e precisam de intervenção adicional contra a dor para sua mucosite oral receberão o Enxaguante Bucal Mágico
Outros nomes:
  • Lidocaína viscosa 2%, Maalox, Difenidramina 12,5mg/5ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da mucosite oral
Prazo: Dia 1 e 8 do estudo
A medida primária é a cura das lesões de mucosite oral induzidas por quimioterapia que são avaliadas nos dias 1 e 8 do estudo. Os investigadores clínicos identificarão os pacientes que se qualificam para o estudo e isso marcará o primeiro dia do estudo. Nos dias 1 e 8 do estudo, os investigadores clínicos avaliarão a cavidade oral de cada participante do estudo e documentarão as alterações na mucosite oral dos participantes.
Dia 1 e 8 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 8 dias
Cada participante preencherá um questionário de qualidade de vida todos os dias do estudo. Um resultado avaliado é quando as lesões de mucosite oral induzidas por quimioterapia foram resolvidas e sua qualidade de vida voltou aos níveis pré-quimioterapia.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oral Defense, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OralDefenseMucositisStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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