Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vény nélkül kapható fogkrémek hatása a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásra (TPvsM)

2019. február 4. frissítette: Oral Defense, LLC

A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának összehasonlítása Oral Defense fogkrém használatával a Crest fogkrémmel és a Magic szájöblítővel

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Oral Defence Toothpaste gyorsítja-e a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek szájnyálkahártyájának felgyorsult gyógyulása az Oral Defense fogkrémmel való fogmosással.

Ebben a vizsgálatban a legfeljebb 2. fokozatú kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedőket két karra osztják. Az első kar (tesztkar) Oral Defense fogkrémet kap, és naponta háromszor kell fogmosást végeznie 8 napon keresztül. A második kar (kontroll kar) Crest fogkrémet kap, és naponta háromszor kell fogmosni, 8 napon keresztül. A kontroll karban lévő betegeket szükség esetén Magic Mouth Öblítésben részesítjük. A szájnyálkahártya-gyulladás lézióinak gyógyulását az 1. és 8. napon értékeljük. Az életminőség értékelését (a fájdalom/orális funkcióvesztés meghatározása) napi kérdőív segítségével határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Summit Cancer Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kemoterápiában részesülő betegek
  • A nyálkahártya-gyulladás 2-es fokozatát meg nem haladó elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • Nagy terhelésű kemoterápiában részesülő betegek
  • Sugárterápiában részesülő betegek
  • Orális vírusellenes, orális gombaellenes vagy orális antibakteriális szert kapó betegek
  • A szájüregi candidiasisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oral Defense fogkrém
A kísérleti csoport a vizsgálat során naponta háromszor fog fogat fogmosni Oral Defense fogkrémmel
Drog: Oral Defense fogkrém
A vizsgálat ideje alatt naponta háromszor mosson fogkefét Oral Defense fogkrémmel
Más nevek:
  • Kísérleti fogkrém
Placebo Comparator: Crest fogkrém/Magic Mouth Rinse
A placebóval kezelt csoport a vizsgálat során naponta háromszor fog fogat mosni Crest fogkrémmel. A placebo-komparátor csoport azon résztvevőinek, akiknek további kezelésre van szükségük szájnyálkahártya-gyulladásuk fájdalma miatt, Magic Mouth Rinse-t kapnak.
Drog: Crest fogkrém
A vizsgálat ideje alatt naponta háromszor mosson fogkefét Crest fogkrémmel
Más nevek:
  • Kontroll fogkrém
Drog: Mágikus szájöblítő
Azok a Crest Toothpaste-t használó résztvevők, akik szájnyálkahártya-gyulladásuk miatt további fájdalomcsillapítást igényelnek, Magic Mouth Öblítőt kapnak
Más nevek:
  • Viszkózus lidokain 2%, Maalox, difenhidramin 12,5 mg/5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás megváltozik
Időkeret: A vizsgálat 1. és 8. napja
Az elsődleges intézkedés a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulása, amelyet a vizsgálat 1. és 8. napján értékelnek. A klinikai vizsgálók azonosítják azokat a betegeket, akik alkalmasak a vizsgálatra, és ez lesz a vizsgálat első napja. A vizsgálat 1. és 8. napján a klinikai vizsgálók értékelik az egyes vizsgálati résztvevők szájüregét, és dokumentálják a résztvevők szájnyálkahártya-gyulladásában bekövetkezett változásokat.
A vizsgálat 1. és 8. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 8 nap
Minden résztvevő kitölt egy életminőségi kérdőívet a vizsgálat minden napján. Értékelt eredmény az, amikor a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megszűnt, és életminőségük visszatért a kemoterápia előtti szintre.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oral Defense, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OralDefenseMucositisStudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel