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Effetto dei dentifrici da banco sulla mucosite orale indotta da chemioterapia (TPvsM)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Oral Defense, LLC

Confronto tra la guarigione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia utilizzando il dentifricio di difesa orale rispetto al dentifricio Crest e al collutorio magico

Lo scopo di questo studio è determinare se Oral Defense Toothpaste causa una guarigione accelerata della mucosite orale indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota ha mostrato che i pazienti con mucosite orale indotta da chemioterapia hanno sperimentato una guarigione accelerata della loro mucosite orale spazzolando con Oral Defense Toothpaste.

In questo studio, i partecipanti con mucosite orale indotta da chemioterapia fino al grado 2 saranno divisi in due bracci. Il primo braccio (braccio di prova) riceverà il dentifricio per la difesa orale e dovrà lavarsi i denti tre volte al giorno, per 8 giorni. Il secondo braccio (braccio di controllo) riceverà il dentifricio Crest e dovrà lavarsi i denti tre volte al giorno, per 8 giorni. Ai pazienti nel braccio di controllo verrà fornito Magic Mouth Rinse, se necessario. La guarigione delle lesioni della mucosite orale sarà valutata nei giorni 1 e 8. La valutazione della qualità della vita (determinazione del dolore/perdita della funzione orale) sarà determinata utilizzando un questionario giornaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Summit Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chemioterapia
  • Lesioni di mucosite non superiori al grado 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto carico
  • Pazienti sottoposti a radioterapia
  • Pazienti che ricevono antivirali orali, antimicotici orali o antibatterici orali
  • Pazienti con candidosi orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio per la difesa orale
Il gruppo sperimentale utilizzerà il dentifricio per la difesa orale tre volte al giorno durante lo studio
Droga: Dentifricio per la difesa orale
Spazzolare con un dentifricio Oral Defense tre volte al giorno durante lo studio
Altri nomi:
  • Dentifricio sperimentale
Comparatore placebo: Crest Dentifricio/Magic Mouth Risciacquo
Il gruppo placebo si laverà con il dentifricio Crest tre volte al giorno durante lo studio. Ai partecipanti al gruppo di confronto con placebo che richiedono una gestione aggiuntiva del loro dolore da mucosite orale verrà fornito Magic Mouth Rinse.
Droga: Cresta dentifricio
Spazzolare con il dentifricio Crest tre volte al giorno durante lo studio
Altri nomi:
  • Controlla il dentifricio
Droga: Risciacquo magico della bocca
Ai partecipanti che utilizzano il dentifricio Crest che richiedono un ulteriore intervento sul dolore per la loro mucosite orale verrà fornito Magic Mouth Rinse
Altri nomi:
  • Lidocaina viscosa 2%, Maalox, Difenidramina 12,5 mg/5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della mucosite orale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 dello studio
La misura primaria è la guarigione delle lesioni da mucosite orale indotte dalla chemioterapia che vengono valutate nei giorni 1 e 8 dello studio. Gli investigatori clinici identificheranno i pazienti che si qualificano per lo studio e questo segnerà il giorno 1 dello studio. Ai giorni 1 e 8 dello studio, gli investigatori clinici valuteranno la cavità orale di ciascun partecipante allo studio e documenteranno i cambiamenti nella mucosite orale dei partecipanti.
Giorno 1 e 8 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 8 giorni
Ogni partecipante compilerà un questionario sulla qualità della vita ogni giorno dello studio. Un risultato valutato è quando le loro lesioni della mucosite orale indotte dalla chemioterapia si sono risolte e la loro qualità della vita è tornata ai livelli pre-chemioterapia.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OralDefenseMucositisStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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