Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostępnych bez recepty past do zębów na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią (TPvsM)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Oral Defense, LLC

Porównanie leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią za pomocą pasty do zębów Oral Defense w porównaniu z pastą do zębów Crest i płynem do płukania ust Magic

Celem tego badania jest ustalenie, czy pasta do zębów Oral Defense powoduje przyspieszone gojenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe wykazało, że pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią doświadczali przyspieszonego gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po szczotkowaniu pastą do zębów Oral Defense.

W tym badaniu uczestnicy, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią do stopnia 2., zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsze ramię (ramię testowe) otrzyma pastę do zębów Oral Defense i będzie musiało myć zęby trzy razy dziennie przez 8 dni. Drugie ramię (ramię kontrolne) otrzyma pastę do zębów Crest i będzie musiało myć zęby trzy razy dziennie przez 8 dni. W razie potrzeby pacjenci z ramienia kontrolnego otrzymają magiczny płyn do płukania ust. Gojenie zmian zapalnych błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane w dniach 1 i 8. Ocena jakości życia (określenie bólu/utraty funkcji jamy ustnej) zostanie dokonana za pomocą codziennego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący chemioterapię
  • Zmiany zapalne błony śluzowej nie przekraczające stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię o dużym obciążeniu
  • Pacjenci poddawani radioterapii
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwwirusowe, doustne leki przeciwgrzybicze lub doustne leki przeciwbakteryjne
  • Pacjenci z kandydozą jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów do obrony jamy ustnej
Podczas badania grupa eksperymentalna będzie szczotkować zęby pastą do zębów Oral Defense trzy razy dziennie
Lek: Pasta do zębów do obrony jamy ustnej
Podczas badania szczotkuj zęby pastą do zębów Oral Defense trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna pasta do zębów
Komparator placebo: Crest pasta do zębów/magiczny płyn do płukania ust
Grupa placebo będzie szczotkować zęby pastą do zębów Crest trzy razy dziennie podczas badania. Uczestnicy grupy porównawczej placebo, którzy wymagają dodatkowego leczenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, otrzymają magiczny płyn do płukania ust.
Lek: Pasta do zębów Crest
Podczas badania szczotkuj zęby pastą do zębów Crest trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kontrola pasty do zębów
Lek: Magiczna płukanka do ust
Uczestnicy stosujący pastę do zębów Crest, którzy wymagają dodatkowej interwencji przeciwbólowej z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, otrzymają magiczny płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • Lepka Lidokaina 2%, Maalox, Difenhydramina 12,5mg/5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalne błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 badania
Podstawową miarą jest gojenie zmian wywołanych przez chemioterapię zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, które ocenia się w dniach 1 i 8 badania. Badacze kliniczni zidentyfikują pacjentów, którzy kwalifikują się do badania, co wyznaczy dzień 1 badania. W dniach 1 i 8 badania badacze kliniczni ocenią jamę ustną każdego uczestnika badania i udokumentują zmiany w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej uczestników.
Dzień 1 i 8 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 8 dni
Każdy uczestnik każdego dnia badania będzie wypełniał kwestionariusz jakości życia. Oceniany wynik to ustąpienie uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej wywołanych chemioterapią i powrót jakości życia do poziomu sprzed chemioterapii.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów do obrony jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj