Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av receptfria tandkrämer på kemoterapi-inducerad oral mukosit (TPvsM)

4 februari 2019 uppdaterad av: Oral Defense, LLC

Jämförelse av läkningen av kemoterapi-inducerad oral mukosit med användning av oral Defense-tandkräm kontra Crest-tandkräm och magisk munsköljning

Syftet med denna studie är att avgöra om Oral Defense-tandkräm orsakar accelererad läkning av kemoterapi-inducerad oral mukosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie visade att patienter med kemoterapi-inducerad oral mukosit upplevde en snabbare läkning av sin munslemhinna genom att borsta med Oral Defense Toothpaste.

I denna studie kommer deltagare som upplever upp till grad 2 kemoterapi-inducerad oral mukosit att delas upp i två armar. Den första armen (testarmen) kommer att få oral försvarstandkräm och måste borstas tre gånger om dagen i 8 dagar. Den andra armen (kontrollarmen) kommer att få Crest-tandkräm och måste borstas tre gånger per dag i 8 dagar. Patienter i kontrollarmen kommer att få Magic Mouth Rinse, om det behövs. Läkning av oral mukosit lesioner kommer att utvärderas dag 1 och 8. Livskvalitetsbedömning (bestämning av smärta/förlust av oral funktion) kommer att bestämmas med hjälp av ett dagligt frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Summit Cancer Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som får kemoterapi
  • Mukositskador som inte överstiger grad 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får kemoterapi med hög belastning
  • Patienter som får strålbehandling
  • Patienter som får orala antivirala medel, orala antimykotika eller orala antibakteriella medel
  • Patienter som upplever oral candidiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Defense tandkräm
Experimentgruppen kommer att borsta med Oral Defense-tandkräm tre gånger om dagen under studien
Läkemedel: Oral Defense tandkräm
Borsta med en oral Defense-tandkräm tre gånger om dagen under studien
Andra namn:
  • Experimentell tandkräm
Placebo-jämförare: Crest Tandkräm/Magisk munsköljning
Placebogruppen kommer att borsta med Crest Tandkräm tre gånger om dagen under studien. Deltagare i placebo-jämförelsegruppen som behöver ytterligare behandling av sin munslemhinnesmärta kommer att få Magic Mouth Rinse.
Läkemedel: Crest Tandkräm
Borsta med Crest tandkräm tre gånger per dag under studien
Andra namn:
  • Kontroll tandkräm
Läkemedel: Magisk munsköljning
Deltagare som använder Crest tandkräm och som behöver ytterligare smärtingrepp för sin munslemhinneinflammation kommer att få Magic Mouth Rinse
Andra namn:
  • Viskös lidokain 2%, Maalox, difenhydramin 12,5 mg/5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mukosit förändringar
Tidsram: Dag 1 och 8 av studien
Den primära åtgärden är läkning av kemoterapiinducerade oral mukosit lesioner som utvärderas på dag 1 och 8 av studien. De kliniska utredarna kommer att identifiera patienter som kvalificerar sig för studien och detta kommer att markera dag 1 av studien. På dagarna 1 och 8 av studien kommer de kliniska utredarna att utvärdera munhålan hos varje studiedeltagare och dokumentera förändringar i munslemhinnan hos deltagarna.
Dag 1 och 8 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras
Tidsram: 8 dagar
Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet varje dag under studien. Ett utvärderat resultat är när deras kemoterapiinducerade oral mukosit lesioner har lösts och deras livskvalitet har återgått till nivåerna före kemoterapin.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera