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Effet des dentifrices en vente libre sur la mucosite buccale induite par la chimiothérapie (TPvsM)

4 février 2019 mis à jour par: Oral Defense, LLC

Comparaison de la guérison de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie à l'aide du dentifrice Oral Defense par rapport au dentifrice Crest et au rince-bouche magique

Le but de cette étude est de déterminer si le dentifrice Oral Defence provoque une guérison accélérée de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote a montré que les patients atteints de mucosite buccale induite par la chimiothérapie ont connu une guérison accélérée de leur mucosite buccale en les brossant avec le dentifrice Oral Defence.

Dans cette étude, les participants souffrant de mucosite buccale induite par la chimiothérapie jusqu'au grade 2 seront divisés en deux groupes. Le premier bras (bras test) recevra le dentifrice Oral Defense et devra se brosser les dents trois fois par jour, pendant 8 jours. Le deuxième bras (bras témoin) recevra le dentifrice Crest et devra se brosser les dents trois fois par jour, pendant 8 jours. Les patients du groupe témoin recevront un rince-bouche magique, si nécessaire. La cicatrisation des lésions de la mucosite buccale sera évaluée aux jours 1 et 8. L'évaluation de la qualité de vie (détermination de la douleur/perte de la fonction buccale) sera déterminée à l'aide d'un questionnaire quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Summit Cancer Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans recevant une chimiothérapie
  • Lésions de mucosite n'excédant pas le grade 2

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une chimiothérapie à charge élevée
  • Patients recevant une radiothérapie
  • Patients recevant des antiviraux oraux, des antifongiques oraux ou des antibactériens oraux
  • Patients souffrant de candidose buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice Oral Defense
Le groupe expérimental se brossera avec le dentifrice Oral Defense trois fois par jour pendant l'étude
Médicament: Dentifrice Oral Defense
Brossez avec un dentifrice Oral Defense trois fois par jour pendant l'étude
Autres noms:
  • Dentifrice expérimental
Comparateur placebo: Crest dentifrice/bain de bouche magique
Le groupe placebo se brossera avec le dentifrice Crest trois fois par jour pendant l'étude. Les participants du groupe de comparaison placebo qui ont besoin d'une prise en charge supplémentaire de leur douleur liée à la mucosite buccale recevront un rince-bouche magique.
Médicament: Dentifrice Crest
Brossez avec le dentifrice Crest trois fois par jour pendant l'étude
Autres noms:
  • Contrôle du dentifrice
Médicament: Rince-bouche magique
Les participants utilisant le dentifrice Crest qui nécessitent une intervention supplémentaire contre la douleur pour leur mucosite buccale recevront un rince-bouche magique
Autres noms:
  • Lidocaïne visqueuse 2 %, Maalox, Diphénhydramine 12,5 mg/5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la mucosite buccale
Délai: Jour 1 et 8 de l'étude
La principale mesure est la cicatrisation des lésions de la mucosite buccale induites par la chimiothérapie qui sont évaluées aux jours 1 et 8 de l'étude. Les investigateurs cliniques identifieront les patients qui se qualifient pour l'étude et cela marquera le jour 1 de l'étude. Aux jours 1 et 8 de l'étude, les chercheurs cliniques évalueront la cavité buccale de chaque participant à l'étude et documenteront les changements dans la mucosite buccale des participants.
Jour 1 et 8 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie change
Délai: 8 jours
Chaque participant remplira un questionnaire de qualité de vie chaque jour de l'étude. Un résultat évalué est lorsque leurs lésions de mucosite buccale induites par la chimiothérapie ont disparu et que leur qualité de vie est revenue aux niveaux d'avant la chimiothérapie.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oral Defense, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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