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일반의약품 치약이 화학요법으로 유발된 구강 점막염에 미치는 영향 (TPvsM)

2019년 2월 4일 업데이트: Oral Defense, LLC

구강 방어 치약과 Crest 치약 및 Magic Mouth Rinse를 사용한 화학 요법 유발 구강 점막염 치유 비교

본 연구의 목적은 Oral Defense Toothpaste가 화학요법으로 유발된 구강점막염의 치유를 촉진하는지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 연구에서는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염 환자가 구강 방어 치약으로 양치질을 함으로써 구강 점막염의 치유가 가속화되었음을 보여주었습니다.

이 연구에서 최대 2등급 화학요법으로 유발된 구강 점막염을 경험하는 참가자는 두 개의 팔로 분할됩니다. 첫 번째 팔(테스트 팔)은 구강 방어 치약을 받고 8일 동안 하루에 세 번 양치해야 합니다. 두 번째 팔(대조군)은 Crest 치약을 받고 8일 동안 하루에 세 번 양치해야 합니다. 필요한 경우 컨트롤 암에 있는 환자에게 Magic Mouth Rinse가 제공됩니다. 구강 점막염 병변의 치유는 1일 및 8일에 평가될 것이다. 삶의 질 평가(통증/구강 기능 상실의 결정)는 일일 설문지를 사용하여 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Summit Cancer Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학요법을 받고 있는 18세 이상의 환자
  • 2등급을 초과하지 않는 점막염 병변

제외 기준:

  • 고부하 화학요법을 받는 환자
  • 방사선 치료를 받는 환자
  • 경구용 항바이러스제, 경구용 항진균제 또는 경구용 항균제를 투여받는 환자
  • 구강 칸디다증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 방어 치약
실험군은 연구 기간 동안 하루 세 번 구강 방어 치약으로 양치질을 하게 됩니다.
의약품: 구강 방어 치약
연구 기간 동안 구강 방어 치약으로 하루에 세 번 양치하십시오.
다른 이름들:
  • 실험용 치약
위약 비교기: 크레스트 치약/매직 구강 린스
위약 그룹은 연구 기간 동안 Crest 치약으로 하루에 세 번 양치할 것입니다. 구강 점막염 통증에 대한 추가 관리가 필요한 위약 대조군 참가자에게는 Magic Mouth Rinse가 제공됩니다.
의약품: 크레스트 치약
연구 기간 동안 Crest 치약으로 하루에 세 번 양치하십시오.
다른 이름들:
  • 컨트롤 치약
의약품: 매직 마우스 린스
구강 점막염으로 인해 추가 통증 중재가 필요한 Crest Toothpaste 참가자에게 Magic Mouth Rinse 제공
다른 이름들:
  • 점성 리도카인 2%, Maalox, Diphenhydramine 12.5mg/5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염 변화
기간: 연구 1일차와 8일차
1차 측정은 연구 1일 및 8일에 평가되는 화학요법 유도된 구강 점막염 병변의 치유이다. 임상 조사관은 연구에 적합한 환자를 식별하고 이것이 연구의 1일을 표시할 것입니다. 연구 1일 및 8일에 임상 조사관은 각 연구 참여자의 구강을 평가하고 참여자의 구강 점막염 변화를 문서화합니다.
연구 1일차와 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 8일
각 참가자는 연구 기간 동안 매일 삶의 질 설문지를 작성합니다. 평가된 결과는 화학 요법으로 인한 구강 점막염 병변이 해결되고 삶의 질이 화학 요법 이전 수준으로 돌아간 경우입니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oral Defense, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OralDefenseMucositisStudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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