非处方牙膏对化疗引起的口腔粘膜炎的影响 (TPvsM)
2019年2月4日 更新者：Oral Defense, LLC
使用 Oral Defense 牙膏与佳洁士牙膏和 Magic Mouth Rinse 治疗化疗引起的口腔粘膜炎的比较
本研究的目的是确定口腔防御牙膏是否会加速化疗引起的口腔粘膜炎的愈合。
研究概览
详细说明
一项试点研究表明，患有化疗引起的口腔粘膜炎的患者通过使用口腔防御牙膏刷牙可以加速口腔粘膜炎的愈合。
在这项研究中，经历高达 2 级化疗引起的口腔粘膜炎的参与者将被分成两组。 第一只手臂（测试手臂）将接受口腔防御牙膏，并需要每天刷牙 3 次，持续 8 天。 第二只手臂（控制手臂）将接受佳洁士牙膏，并且需要每天刷牙 3 次，持续 8 天。 如果需要，将向对照组中的患者提供 Magic Mouth Rinse。 将在第 1 天和第 8 天评估口腔粘膜炎病变的愈合情况。将使用每日调查问卷确定生活质量评估（确定疼痛/口腔功能丧失）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Summit Cancer Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受化疗的 18 岁以上患者
- 粘膜炎病变不超过 2 级
排除标准：
- 接受高负荷化疗的患者
- 接受放射治疗的患者
- 接受口服抗病毒药、口服抗真菌药或口服抗菌药的患者
- 患有口腔念珠菌病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔防御牙膏
实验组在研究期间每天用口腔防御牙膏刷牙3次
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在研究期间每天用口腔防御牙膏刷牙 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：佳洁士牙膏/魔法漱口水
安慰剂组在研究期间每天用佳洁士牙膏刷牙 3 次。
需要额外控制口腔粘膜炎疼痛的安慰剂对照组参与者将获得 Magic Mouth Rinse。
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研究期间每天用佳洁士牙膏刷牙 3 次
其他名称：
将向使用佳洁士牙膏的参与者提供因口腔粘膜炎而需要额外疼痛干预的 Magic Mouth Rinse
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔黏膜炎改变
大体时间：研究的第 1 天和第 8 天
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主要量度是在研究的第 1 天和第 8 天评价的化疗引起的口腔粘膜炎损伤的愈合。
临床研究人员将确定符合研究条件的患者，这将标志着研究的第 1 天。
在研究的第 1 天和第 8 天，临床研究人员将评估每位研究参与者的口腔并记录参与者口腔粘膜炎的变化。
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研究的第 1 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：8天
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每个参与者将在研究的每一天填写一份生活质量问卷。
评估的结果是当他们的化疗引起的口腔粘膜炎病变已经解决并且他们的生活质量已经恢复到化疗前的水平时。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arvind Chaudhry, MD,PhD、Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月15日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OralDefenseMucositisStudy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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