Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tandpastaer i håndkøb på kemoterapi-induceret oral mucositis (TPvsM)

4. februar 2019 opdateret af: Oral Defense, LLC

Sammenligning af helingen af ​​kemoterapi-induceret oral mucositis ved brug af oral forsvarstandpasta versus Crest-tandpasta og magisk mundskylning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Oral Defense Tandpasta forårsager accelereret heling af kemoterapi-induceret oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse viste, at patienter med kemoterapi-induceret oral mucositis oplevede accelereret heling af deres oral mucositis ved at børste med Oral Defense Toothpaste.

I denne undersøgelse vil deltagere, der oplever op til grad 2 kemoterapi-induceret oral mucositis, blive delt i to arme. Den første arm (testarm) vil modtage oral forsvarstandpasta og skal børstes tre gange om dagen i 8 dage. Den anden arm (kontrolarm) vil modtage Crest tandpasta og skal børstes tre gange om dagen i 8 dage. Patienter i kontrolarmen vil få en magisk mundskylning, hvis det er nødvendigt. Heling af mundslimhindebetændelse vil blive evalueret på dag 1 og 8. Vurdering af livskvalitet (bestemmelse af smerte/tab af oral funktion) vil blive fastlagt ved hjælp af et dagligt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der får kemoterapi
  • Mucositis læsioner, der ikke overstiger grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapi med høj belastning
  • Patienter i strålebehandling
  • Patienter, der får orale antivirale midler, orale antimykotika eller orale antibakterielle midler
  • Patienter, der oplever oral candidiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Defence tandpasta
Forsøgsgruppen vil børste med Oral Defense-tandpasta tre gange om dagen i løbet af undersøgelsen
Medicin: Oral Defence tandpasta
Børst med en oral forsvarstandpasta tre gange om dagen under undersøgelsen
Andre navne:
  • Eksperimentel tandpasta
Placebo komparator: Crest Tandpasta/Magisk Mundskyl
Placebogruppen børster med Crest Tandpasta tre gange om dagen under undersøgelsen. Deltagere i placebo-sammenligningsgruppen, som har behov for yderligere behandling af deres mundslimhindebetændelse, vil få en magisk mundskylning.
Medicin: Crest Tandpasta
Børst med Crest tandpasta tre gange om dagen under undersøgelsen
Andre navne:
  • Kontrol tandpasta
Medicin: Magisk mundskylning
Deltagere, der bruger Crest-tandpasta, og som har brug for yderligere smerteindgreb for deres mundslimhindebetændelse, vil få Magic Mouth Rinse
Andre navne:
  • Viskøs Lidocaine 2%, Maalox, Diphenhydramin 12,5mg/5ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis ændringer
Tidsramme: Dag 1 og 8 af undersøgelsen
Det primære mål er helingen af ​​kemoterapi-inducerede oral mucositis læsioner, som evalueres på dag 1 og 8 af undersøgelsen. De kliniske efterforskere vil identificere patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, og dette vil markere dag 1 i undersøgelsen. På dag 1 og 8 af undersøgelsen vil de kliniske efterforskere evaluere mundhulen hos hver forsøgsdeltager og dokumentere ændringer i mundslimhinden hos deltagerne.
Dag 1 og 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 8 dage
Hver deltager udfylder et livskvalitetsspørgeskema hver dag under undersøgelsen. Et evalueret resultat er, når deres kemoterapi-inducerede oral mucositis læsioner er forsvundet, og deres livskvalitet er vendt tilbage til niveauet før kemoterapi.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oral Defense, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvind Chaudhry, MD,PhD, Summit Cancer Centers, Seattle Cancer Care Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OralDefenseMucositisStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Oral Defence tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner