PAD を使用した退役軍人の運動リハビリテーション
2023年12月22日 更新者：VA Office of Research and Development
PADの退役軍人の機能を改善するための血行再建後のリハビリテーション
末梢動脈疾患 (PAD) では、動脈 (血管) が閉塞し、脚への血流が減少します。
これにより、歩行や脚の筋肉を使用するその他の活動に困難や痛みが生じることがあります。
運動は脚の血流を改善し、歩く能力を改善するのに役立ちます.
この研究プロジェクトは、血行再建術を必要とするPAD患者を対象に実施されます。
目標は、3 か月間の運動リハビリテーションまたは神経筋刺激が、脚の血流、身体機能、生活の質、および一般的な健康状態に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) とそれに伴う身体機能の低下は、高齢の退役軍人の約 20% で生活の質 (QOL) を損ない、かなりの VA 医療費をもたらします。 血行再建術は解剖学的病理に対処しますが、可動機能と QOL を回復しません。 最適な治療には、機能を制限する骨格筋の長引く欠陥に対処するために、血行再建術後のリハビリテーションが必要になる場合があります。ただし、血行再建術後の現在の標準治療にはリハビリテーションが含まれていません。 運動トレーニングと神経筋電気刺激 (NMES) は、血行再建術後の PAD を有する年配の退役軍人の転帰を改善するために、筋肉の灌流を増加させることによって機能を強化する可能性があります。
治験責任医師は、経皮血行再建術を予定している PAD の退役軍人 (50 ～ 80 歳) を登録します。 参加者は、以下で構成される研究テストを完了します。a) 移動機能と QOL の評価。 b) 歩行能力とふくらはぎの筋肉灌流を評価するためのトレッドミル テスト。 参加者は血行再建術の前にスクリーニングを受け、血行再建術の2〜3週間後にベースラインテストを受けます。 血行再建術後の検査後、患者は運動のみまたはNMESのみに無作為に割り付けられます。 3か月の介入が完了した後、参加者は介入の効果を判断するためにすべてのテストを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患の診断;または足首上腕指数<0.9。
- -6か月以内に血管内血行再建術を受ける予定。
除外基準:
- 積極的な治療中のがん
- 下肢バイパス手術予定
- 体格指数 > 45 kg/m2
- 重症虚血肢または下肢壊疽
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
運動トレーニング
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運動プログラムには、監督下の自宅でのウォーキングと筋力運動が含まれます。
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実験的：NMES
神経筋電気刺激
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この介入は、脚の筋肉に対する受動的な運動の一形態として、神経筋電気刺激 (NMES) を使用することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された身体能力テスト
時間枠：3ヶ月
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可動性機能のテスト (最小スコア = 0、最大スコア = 36、スコアが高いほど転帰が良い)
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3ヶ月
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徒歩6分
時間枠：3ヶ月
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歩行能力のテスト
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波スキャンによって測定された筋肉灌流
時間枠：3ヶ月
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記録された超音波スキャンからのデジタルビデオ強度として評価されたふくらはぎの筋肉の灌流。
単位は、最小 = 0 のスケール データであり、事前に定義された最大値はありません。
スコアが高い = 灌流が多い。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven J. Prior, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kundi R, Prior SJ, Addison O, Lu M, Ryan AS, Lal BK. Contrast-Enhanced Ultrasound Reveals Exercise-Induced Perfusion Deficits in Claudicants. J Vasc Endovasc Surg. 2017;2(1):9. doi: 10.21767/2573-4482.100041. Epub 2017 Mar 6.
- Addison O, Prior SJ, Kundi R, Serra MC, Katzel LI, Gardner AW, Ryan AS. Sarcopenia in Peripheral Arterial Disease: Prevalence and Effect on Functional Status. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):623-628. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.017. Epub 2017 Nov 11.
- Addison O, Kundi R, Ryan AS, Goldberg AP, Patel R, Lal BK, Prior SJ. Clinical relevance of the modified physical performance test versus the short physical performance battery for detecting mobility impairments in older men with peripheral arterial disease. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3081-3085. doi: 10.1080/09638288.2017.1367966. Epub 2017 Aug 23.
- Prior SJ, Chrencik MT, Christensen E, Kundi R, Ryan AS, Addison O, Lal BK. An exercise stress test for contrast-enhanced duplex ultrasound assessment of lower limb muscle perfusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2023 Oct 14:S0741-5214(23)02091-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.005. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (推定)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。