- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607046
Träningsrehabilitering hos veteraner med PAD
Rehabilitering efter revaskularisering för att förbättra funktionen hos veteraner med PAD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) och dess associerade nedgång i fysisk funktion försämrar livskvaliteten (QOL) hos nästan 20 % av äldre veteraner och resulterar i betydande VA-sjukvårdskostnader. Revaskularisering adresserar den anatomiska patologin, men återställer inte mobilitetsfunktion och QOL. Optimal terapi kan kräva rehabilitering efter revaskularisering för att åtgärda kvardröjande defekter i skelettmuskulaturen som begränsar funktionen; den nuvarande standarden för vård efter revaskularisering inkluderar dock inte rehabilitering. Träning och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan förbättra funktionen genom att öka muskelperfusionen för att förbättra resultaten hos äldre veteraner med PAD efter revaskularisering.
Utredarna kommer att registrera veteraner (50-80 år) med PAD som är planerade för perkutan revaskularisering. Deltagarna kommer att genomföra forskningstestning bestående av: a) Bedömning av mobilitetsfunktion och QOL; och b) Löpbandstester för att bedöma ambulatorisk kapacitet och vadmuskelperfusion. Deltagarna kommer att genomgå screening före revaskularisering och kommer att ha baslinjetestning 2-3 veckor efter revaskularisering. Efter testning efter revaskularisering kommer patienter att randomiseras till endast träning eller endast NMES. Efter avslutad 3-månaders intervention kommer deltagarna att upprepa alla tester för att fastställa effekterna av interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av perifer artärsjukdom; eller ankel-armindex <0,9.
- Planerad att genomgå endovaskulär revaskularisering inom 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Cancer under aktiv behandling
- Planerad för bypassoperation i nedre extremiteter
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2
- Kritisk extremitetsischemi eller kallbrand i nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övning
Träningsträning
|
I träningsprogrammet ingår övervakad och hembaserad gång- och styrketräning.
|
Experimentell: NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering
|
Denna intervention består av att använda neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som en form av passiv träning för muskler i benen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierat fysiskt prestationstest
Tidsram: 3 månader
|
Test av mobilitetsfunktion (minsta poäng = 0; maximal poäng = 36; högre poäng förknippas med bättre resultat)
|
3 månader
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 3 månader
|
Test av ambulatorisk kapacitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelperfusion mätt med ultraljudsskanning
Tidsram: 3 månader
|
Vadmuskelperfusion bedömd som digital videointensitet från inspelade ultraljudsskanningar.
Enheter är skaldata med ett minimum = 0 och inget förutbestämt maximum.
Högre poäng = mer perfusion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kundi R, Prior SJ, Addison O, Lu M, Ryan AS, Lal BK. Contrast-Enhanced Ultrasound Reveals Exercise-Induced Perfusion Deficits in Claudicants. J Vasc Endovasc Surg. 2017;2(1):9. doi: 10.21767/2573-4482.100041. Epub 2017 Mar 6.
- Addison O, Prior SJ, Kundi R, Serra MC, Katzel LI, Gardner AW, Ryan AS. Sarcopenia in Peripheral Arterial Disease: Prevalence and Effect on Functional Status. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):623-628. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.017. Epub 2017 Nov 11.
- Addison O, Kundi R, Ryan AS, Goldberg AP, Patel R, Lal BK, Prior SJ. Clinical relevance of the modified physical performance test versus the short physical performance battery for detecting mobility impairments in older men with peripheral arterial disease. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3081-3085. doi: 10.1080/09638288.2017.1367966. Epub 2017 Aug 23.
- Prior SJ, Chrencik MT, Christensen E, Kundi R, Ryan AS, Addison O, Lal BK. An exercise stress test for contrast-enhanced duplex ultrasound assessment of lower limb muscle perfusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2023 Oct 14:S0741-5214(23)02091-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.005. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F1927-P
- I21RX001927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering