Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenrevalidatie bij veteranen met PAD

22 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Revalidatie na revascularisatie om de functie bij veteranen met PAD te verbeteren

Perifere arterieziekte (PAD) resulteert in verstoppingen van slagaders (bloedvaten) en verminderde bloedtoevoer naar de benen. Dit kan problemen of pijn veroorzaken bij het lopen of andere activiteiten waarbij de beenspieren worden gebruikt. Lichaamsbeweging kan helpen de bloedstroom in de benen te verbeteren en het vermogen om te lopen te verbeteren. Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd bij patiënten met PAD die revascularisatie nodig hebben. Het doel is om de effecten te onderzoeken van 3 maanden oefenrevalidatie of neuromusculaire stimulatie op de doorbloeding van de benen, het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAD) en de daarmee samenhangende achteruitgang van het fysiek functioneren verslechtert de kwaliteit van leven (QOL) bij bijna 20% van de oudere veteranen en resulteert in substantiële VA-gezondheidszorgkosten. Revascularisatie pakt de anatomische pathologie aan, maar herstelt de mobiliteitsfunctie en kwaliteit van leven niet. Voor optimale therapie kan revalidatie na revascularisatie nodig zijn om aanhoudende defecten in de skeletspier die de functie beperken aan te pakken; de huidige zorgstandaard na revascularisatie omvat echter geen revalidatie. Oefentraining en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kunnen de functie verbeteren door de spierperfusie te vergroten om de resultaten bij oudere veteranen met PAV na revascularisatie te verbeteren.

De onderzoekers zullen veteranen (50-80 jaar oud) met PAD inschrijven die gepland staan ​​voor percutane revascularisatie. Deelnemers zullen onderzoekstests voltooien die bestaan ​​uit: a) Beoordeling van mobiliteitsfunctie en kwaliteit van leven; en b) Loopbandtesten om het loopvermogen en de doorbloeding van de kuitspieren te beoordelen. Deelnemers ondergaan een screening voorafgaand aan revascularisatie en zullen 2-3 weken na revascularisatie een basistest ondergaan. Na post-revascularisatietesten worden patiënten gerandomiseerd naar alleen inspanning of alleen NMES. Na voltooiing van de interventie van 3 maanden herhalen de deelnemers alle tests om de effecten van de interventies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van perifere arteriële ziekte; of enkel-armindex <0,9.
  • Gepland om binnen 6 maanden endovasculaire revascularisatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker onder actieve behandeling
  • Gepland voor een bypassoperatie aan de onderste ledematen
  • Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2
  • Kritieke ischemie van de ledematen of gangreen van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Oefentraining
Ander: Oefentraining
Het oefenprogramma omvat wandelen en krachtoefeningen onder begeleiding en thuis.
Experimenteel: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie
Ander: NMES
Deze interventie bestaat uit het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) als een vorm van passieve oefening voor spieren in de benen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde fysieke prestatietest
Tijdsspanne: 3 maanden
Test van mobiliteitsfunctie (minimumscore = 0; maximumscore = 36; hogere score geassocieerd met beter resultaat)
3 maanden
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Test van ambulante capaciteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierperfusie gemeten door echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kuitspierperfusie beoordeeld als digitale video-intensiteit van opgenomen ultrasone scans. Eenheden zijn schaalgegevens met een minimum = 0 en geen vooraf bepaald maximum. Hogere score = meer perfusie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F1927-P
  • I21RX001927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren