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Riabilitazione fisica nei veterani con PAD

22 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione post-rivascolarizzazione per migliorare la funzione nei veterani con PAD

La malattia delle arterie periferiche (PAD) provoca ostruzioni delle arterie (vasi sanguigni) e diminuzione del flusso sanguigno alle gambe. Ciò può causare difficoltà o dolore durante la deambulazione o altre attività che utilizzano i muscoli delle gambe. L'esercizio fisico può aiutare a migliorare il flusso sanguigno nelle gambe e migliorare la capacità di camminare. Questo progetto di ricerca sarà condotto su pazienti con PAD che richiedono rivascolarizzazione. L'obiettivo è esaminare gli effetti di 3 mesi di riabilitazione fisica o stimolazione neuromuscolare sul flusso sanguigno delle gambe, sulla funzione fisica, sulla qualità della vita e sulla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'arteria periferica (PAD) e il suo declino associato nella funzione fisica compromettono la qualità della vita (QOL) in quasi il 20% dei veterani più anziani e si traducono in sostanziali costi sanitari per VA. La rivascolarizzazione affronta la patologia anatomica, ma non ripristina la funzione di mobilità e la qualità della vita. La terapia ottimale può richiedere la riabilitazione post-rivascolarizzazione per affrontare difetti persistenti nel muscolo scheletrico che limitano la funzione; tuttavia, l'attuale standard di cura dopo la rivascolarizzazione non include la riabilitazione. L'esercizio fisico e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) possono migliorare la funzione aumentando la perfusione muscolare per migliorare i risultati nei veterani più anziani con PAD dopo la rivascolarizzazione.

Gli investigatori arruoleranno veterani (50-80 anni di età) con PAD che sono pianificati per la rivascolarizzazione percutanea. I partecipanti completeranno i test di ricerca consistenti in: a) Valutazione della funzione di mobilità e QOL; e b) test su tapis roulant per valutare la capacità di deambulazione e la perfusione del muscolo del polpaccio. I partecipanti saranno sottoposti a screening prima della rivascolarizzazione e saranno sottoposti a test di base 2-3 settimane dopo la rivascolarizzazione. Dopo il test post-rivascolarizzazione, i pazienti verranno randomizzati a Solo esercizio o Solo NMES. Dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi, i partecipanti ripeteranno tutti i test per determinare gli effetti degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica; o indice caviglia-braccio <0,9.
  • Programmato per sottoporsi a rivascolarizzazione endovascolare entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Cancro in trattamento attivo
  • Previsto per intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori
  • Indice di massa corporea > 45 kg/m2
  • Ischemia critica degli arti o cancrena degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Esercizio di formazione
Altro: Esercizio fisico
Il programma di esercizi include la camminata supervisionata e domiciliare e l'esercizio di forza.
Sperimentale: NME
Stimolazione elettrica neuromuscolare
Altro: NME
Questo intervento consiste nell'utilizzare la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come forma di esercizio passivo per i muscoli delle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni fisiche modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Test della funzione di mobilità (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 36; punteggio più alto associato a un risultato migliore)
3 mesi
Distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di capacità deambulatoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione muscolare misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Perfusione muscolare del polpaccio valutata come intensità video digitale da ecografie registrate. Le unità sono dati di scala con un minimo = 0 e nessun massimo predeterminato. Punteggio più alto = più perfusione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1927-P
  • I21RX001927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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