Treningsrehabilitering hos veteraner med PAD
Post-revaskulariseringsrehabilitering for å forbedre funksjon hos veteraner med PAD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) og dens tilhørende nedgang i fysisk funksjon svekker livskvaliteten (QOL) hos nesten 20 % av eldre veteraner og resulterer i betydelige VA-helsekostnader. Revaskularisering adresserer den anatomiske patologien, men gjenoppretter ikke mobilitetsfunksjon og QOL. Optimal terapi kan kreve rehabilitering etter revaskularisering for å adressere langvarige defekter i skjelettmuskulaturen som begrenser funksjonen; men dagens standard for omsorg etter revaskularisering inkluderer ikke rehabilitering. Treningstrening og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan forbedre funksjonen ved å øke muskelperfusjonen for å forbedre resultatene hos eldre veteraner med PAD etter revaskularisering.
Etterforskerne vil registrere veteraner (50-80 år) med PAD som er planlagt for perkutan revaskularisering. Deltakerne vil gjennomføre forskningstesting bestående av: a) Vurdering av mobilitetsfunksjon og QOL; og b) tredemølletester for å vurdere ambulatorisk kapasitet og perfusjon i leggmuskelen. Deltakerne vil gjennomgå screening før revaskularisering og vil ha baseline testing 2-3 uker etter revaskularisering. Etter post-revaskulariseringstesting vil pasienter randomiseres til kun trening eller kun NMES. Etter fullføring av 3-måneders intervensjon, vil deltakerne gjenta alle tester for å bestemme effekten av intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av perifer arteriell sykdom; eller ankel-brachial indeks <0,9.
- Planlagt å gjennomgå endovaskulær revaskularisering innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft under aktiv behandling
- Planlagt for bypass-operasjon i nedre ekstremiteter
- Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2
- Kritisk iskemi i ekstremiteter eller koldbrann i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
|
Treningsprogrammet inkluderer veiledet og hjemmebasert tur- og styrketrening.
|
|
Eksperimentell: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering
|
Denne intervensjonen består i å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en form for passiv trening for muskler i bena.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert fysisk ytelsestest
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av mobilitetsfunksjon (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 36; høyere poengsum assosiert med bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av ambulerende kapasitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelperfusjon målt ved ultralydskanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kalvemuskelperfusjon vurdert som digital videointensitet fra innspilte ultralydskanninger.
Enheter er skaladata med et minimum = 0 og ikke noe forhåndsbestemt maksimum.
Høyere poengsum = mer perfusjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kundi R, Prior SJ, Addison O, Lu M, Ryan AS, Lal BK. Contrast-Enhanced Ultrasound Reveals Exercise-Induced Perfusion Deficits in Claudicants. J Vasc Endovasc Surg. 2017;2(1):9. doi: 10.21767/2573-4482.100041. Epub 2017 Mar 6.
- Addison O, Prior SJ, Kundi R, Serra MC, Katzel LI, Gardner AW, Ryan AS. Sarcopenia in Peripheral Arterial Disease: Prevalence and Effect on Functional Status. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):623-628. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.017. Epub 2017 Nov 11.
- Addison O, Kundi R, Ryan AS, Goldberg AP, Patel R, Lal BK, Prior SJ. Clinical relevance of the modified physical performance test versus the short physical performance battery for detecting mobility impairments in older men with peripheral arterial disease. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3081-3085. doi: 10.1080/09638288.2017.1367966. Epub 2017 Aug 23.
- Prior SJ, Chrencik MT, Christensen E, Kundi R, Ryan AS, Addison O, Lal BK. An exercise stress test for contrast-enhanced duplex ultrasound assessment of lower limb muscle perfusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2023 Oct 14:S0741-5214(23)02091-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.005. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F1927-P
- I21RX001927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .