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Bewegungsrehabilitation bei Veteranen mit PAD

22. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Post-Revaskularisations-Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion bei Veteranen mit pAVK

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) führt zu Verstopfungen der Arterien (Blutgefäße) und zu einer verminderten Durchblutung der Beine. Dies kann zu Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Gehen oder anderen Aktivitäten führen, bei denen die Beinmuskulatur beansprucht wird. Übung kann helfen, den Blutfluss in den Beinen zu verbessern und die Gehfähigkeit zu verbessern. Dieses Forschungsprojekt wird an Patienten mit PAVK durchgeführt, die eine Revaskularisierung benötigen. Ziel ist es, die Auswirkungen von 3 Monaten Bewegungsrehabilitation oder neuromuskulärer Stimulation auf die Durchblutung der Beine, die körperliche Funktion, die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) und der damit verbundene Rückgang der körperlichen Funktion beeinträchtigen die Lebensqualität (QOL) bei fast 20 % der älteren Veteranen und führen zu erheblichen VA-Gesundheitskosten. Die Revaskularisierung befasst sich mit der anatomischen Pathologie, stellt jedoch nicht die Mobilitätsfunktion und QOL wieder her. Eine optimale Therapie kann eine Rehabilitation nach der Revaskularisation erfordern, um anhaltende Defekte im Skelettmuskel zu beheben, die die Funktion einschränken; Der aktuelle Behandlungsstandard nach Revaskularisation beinhaltet jedoch keine Rehabilitation. Bewegungstraining und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) können die Funktion verbessern, indem sie die Muskelperfusion erhöhen, um die Ergebnisse bei älteren Veteranen mit pAVK nach Revaskularisierung zu verbessern.

Die Ermittler werden Veteranen (50-80 Jahre) mit pAVK einschreiben, bei denen eine perkutane Revaskularisierung geplant ist. Die Teilnehmer absolvieren Forschungstests bestehend aus: a) Bewertung der Mobilitätsfunktion und QOL; und b) Laufbandtests zur Beurteilung der Gehfähigkeit und Durchblutung der Wadenmuskulatur. Die Teilnehmer werden vor der Revaskularisierung einem Screening unterzogen und 2-3 Wochen nach der Revaskularisierung werden Basistests durchgeführt. Nach den Tests nach der Revaskularisierung werden die Patienten randomisiert entweder nur mit Belastung oder nur mit NMES behandelt. Nach Abschluss der 3-monatigen Intervention werden die Teilnehmer alle Tests wiederholen, um die Auswirkungen der Interventionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit; oder Knöchel-Arm-Index < 0,9.
  • Geplante endovaskuläre Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs unter aktiver Behandlung
  • Geplant für Bypass-Operationen an den unteren Extremitäten
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2
  • Kritische Extremitätenischämie oder Gangrän der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Bewegungstraining
Sonstiges: Bewegungstraining
Das Trainingsprogramm umfasst angeleitetes und häusliches Gehen sowie Kraftübungen.
Experimental: NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation
Sonstiges: NMES
Diese Intervention besteht aus der Verwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) als eine Form der passiven Übung für die Muskeln in den Beinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter körperlicher Leistungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Test der Mobilitätsfunktion (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 36; höhere Punktzahl ist mit besserem Ergebnis verbunden)
3 Monate
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 3 Monate
Test der Gehfähigkeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldurchblutung gemessen durch Ultraschallscan
Zeitfenster: 3 Monate
Wadenmuskelperfusion, bewertet als digitale Videointensität aus aufgezeichneten Ultraschallscans. Einheiten sind Skalendaten mit einem Minimum = 0 und keinem vorgegebenen Maximum. Höhere Punktzahl = mehr Durchblutung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1927-P
  • I21RX001927 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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