Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая реабилитация ветеранов с ЗПА

22 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Постреваскуляризационная реабилитация для улучшения функций у ветеранов с ЗПА

Заболевание периферических артерий (ЗПА) приводит к закупорке артерий (кровеносных сосудов) и снижению притока крови к ногам. Это может вызвать затруднения или боль при ходьбе или других действиях, в которых задействованы мышцы ног. Упражнения могут помочь улучшить кровоток в ногах и улучшить способность ходить. Этот исследовательский проект будет проводиться у пациентов с ЗПА, которым требуется реваскуляризация. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние трехмесячной физической реабилитации или нейромышечной стимуляции на кровоток в ногах, физическую функцию, качество жизни и общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (PAD) и связанное с ним снижение физической функции ухудшают качество жизни (QOL) почти у 20% ветеранов старшего возраста и приводят к значительным затратам на лечение VA. Реваскуляризация устраняет анатомическую патологию, но не восстанавливает двигательную функцию и КЖ. Оптимальная терапия может потребовать реабилитации после реваскуляризации для устранения затяжных дефектов скелетных мышц, которые ограничивают функцию; однако текущий стандарт лечения после реваскуляризации не включает реабилитацию. Упражнения и нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) могут улучшить функцию за счет увеличения мышечной перфузии, чтобы улучшить результаты у пожилых ветеранов с ЗПА после реваскуляризации.

Исследователи будут включать ветеранов (50-80 лет) с ЗПА, которым планируется чрескожная реваскуляризация. Участники пройдут исследовательское тестирование, состоящее из: а) оценки функции подвижности и качества жизни; и б) тесты на беговой дорожке для оценки способности к передвижению и перфузии икроножных мышц. Участники пройдут скрининг перед реваскуляризацией и пройдут базовое тестирование через 2-3 недели после реваскуляризации. После тестирования после реваскуляризации пациенты будут рандомизированы в группы только с физической нагрузкой или только с NMES. После завершения 3-месячного вмешательства участники повторят все тесты, чтобы определить эффекты вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний периферических артерий; или лодыжечно-плечевой индекс <0,9.
  • Планируется эндоваскулярная реваскуляризация в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • Рак при активном лечении
  • Планируется операция шунтирования нижних конечностей
  • Индекс массы тела > 45 кг/м2
  • Критическая ишемия конечностей или гангрена нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Тренировка упражнений
Другой: Тренировка упражнений
В программу упражнений входят ходьба под наблюдением и дома, а также силовые упражнения.
Экспериментальный: НМЭС
Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Другой: НМЭС
Это вмешательство состоит из использования нервно-мышечной электростимуляции (NMES) в качестве формы пассивного упражнения для мышц ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный тест физической работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
Тест функции подвижности (минимальный балл = 0; максимальный балл = 36; более высокий балл связан с лучшим результатом)
3 месяца
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца
Проверка амбулаторной способности
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная перфузия, измеренная с помощью ультразвукового сканирования
Временное ограничение: 3 месяца
Перфузия икроножных мышц оценивалась по интенсивности цифрового видео с записанных ультразвуковых сканирований. Единицы — это данные шкалы с минимумом = 0 и без заранее определенного максимума. Более высокий балл = больше перфузии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1927-P
  • I21RX001927 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться