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Ejercicio de rehabilitación en veteranos con PAD

22 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Rehabilitación posterior a la revascularización para mejorar la función en veteranos con EAP

La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) provoca bloqueos de las arterias (vasos sanguíneos) y disminución del flujo sanguíneo a las piernas. Esto puede causar dificultad o dolor al caminar u otras actividades que utilizan los músculos de las piernas. El ejercicio puede ayudar a mejorar el flujo sanguíneo en las piernas y mejorar la capacidad para caminar. Este proyecto de investigación se realizará en pacientes con EAP que requieran revascularización. El objetivo es examinar los efectos de 3 meses de rehabilitación con ejercicios o estimulación neuromuscular en el flujo sanguíneo de las piernas, la función física, la calidad de vida y la salud en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) y sus disminuciones asociadas en la función física deterioran la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) en casi el 20 % de los veteranos mayores y resultan en costos sustanciales de atención médica del VA. La revascularización aborda la patología anatómica, pero no restaura la función de movilidad ni la calidad de vida. La terapia óptima puede requerir rehabilitación posterior a la revascularización para abordar los defectos persistentes en el músculo esquelético que limitan la función; sin embargo, el estándar de atención actual después de la revascularización no incluye la rehabilitación. El entrenamiento con ejercicios y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) pueden mejorar la función al aumentar la perfusión muscular para mejorar los resultados en los veteranos mayores con EAP después de la revascularización.

Los investigadores inscribirán a veteranos (50 a 80 años de edad) con PAD que estén programados para revascularización percutánea. Los participantes completarán las pruebas de investigación que consisten en: a) Evaluación de la función de movilidad y calidad de vida; y b) Pruebas en cinta rodante para evaluar la capacidad ambulatoria y la perfusión muscular de la pantorrilla. Los participantes se someterán a exámenes de detección antes de la revascularización y se les realizarán pruebas de referencia 2 o 3 semanas después de la revascularización. Después de las pruebas posteriores a la revascularización, los pacientes serán asignados aleatoriamente a solo ejercicio o solo NMES. Después de completar la intervención de 3 meses, los participantes repetirán todas las pruebas para determinar los efectos de las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad arterial periférica; o índice tobillo-brazo <0,9.
  • Planeado someterse a una revascularización endovascular dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer en tratamiento activo
  • Planificado para la cirugía de derivación de las extremidades inferiores
  • Índice de masa corporal > 45 kg/m2
  • Isquemia crítica de las extremidades o gangrena de las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Entrenamiento de ejercicio
El programa de ejercicios incluye caminatas supervisadas y en el hogar y ejercicios de fuerza.
Experimental: NMES
Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Esta intervención consiste en utilizar la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como forma de ejercicio pasivo de los músculos de las piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento físico modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de función de movilidad (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 36; puntuación más alta asociada con un mejor resultado)
3 meses
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de capacidad ambulatoria
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión muscular medida por ecografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfusión del músculo de la pantorrilla evaluada como intensidad de video digital a partir de ecografías grabadas. Las unidades son datos de escala con un mínimo = 0 y sin un máximo predeterminado. Puntuación más alta = más perfusión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F1927-P
  • I21RX001927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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