- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607046
Ejercicio de rehabilitación en veteranos con PAD
Rehabilitación posterior a la revascularización para mejorar la función en veteranos con EAP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) y sus disminuciones asociadas en la función física deterioran la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) en casi el 20 % de los veteranos mayores y resultan en costos sustanciales de atención médica del VA. La revascularización aborda la patología anatómica, pero no restaura la función de movilidad ni la calidad de vida. La terapia óptima puede requerir rehabilitación posterior a la revascularización para abordar los defectos persistentes en el músculo esquelético que limitan la función; sin embargo, el estándar de atención actual después de la revascularización no incluye la rehabilitación. El entrenamiento con ejercicios y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) pueden mejorar la función al aumentar la perfusión muscular para mejorar los resultados en los veteranos mayores con EAP después de la revascularización.
Los investigadores inscribirán a veteranos (50 a 80 años de edad) con PAD que estén programados para revascularización percutánea. Los participantes completarán las pruebas de investigación que consisten en: a) Evaluación de la función de movilidad y calidad de vida; y b) Pruebas en cinta rodante para evaluar la capacidad ambulatoria y la perfusión muscular de la pantorrilla. Los participantes se someterán a exámenes de detección antes de la revascularización y se les realizarán pruebas de referencia 2 o 3 semanas después de la revascularización. Después de las pruebas posteriores a la revascularización, los pacientes serán asignados aleatoriamente a solo ejercicio o solo NMES. Después de completar la intervención de 3 meses, los participantes repetirán todas las pruebas para determinar los efectos de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica; o índice tobillo-brazo <0,9.
- Planeado someterse a una revascularización endovascular dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer en tratamiento activo
- Planificado para la cirugía de derivación de las extremidades inferiores
- Índice de masa corporal > 45 kg/m2
- Isquemia crítica de las extremidades o gangrena de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Entrenamiento de ejercicio
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El programa de ejercicios incluye caminatas supervisadas y en el hogar y ejercicios de fuerza.
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Experimental: NMES
Estimulación Eléctrica Neuromuscular
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Esta intervención consiste en utilizar la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como forma de ejercicio pasivo de los músculos de las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento físico modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de función de movilidad (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 36; puntuación más alta asociada con un mejor resultado)
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3 meses
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de capacidad ambulatoria
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión muscular medida por ecografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfusión del músculo de la pantorrilla evaluada como intensidad de video digital a partir de ecografías grabadas.
Las unidades son datos de escala con un mínimo = 0 y sin un máximo predeterminado.
Puntuación más alta = más perfusión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J. Prior, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kundi R, Prior SJ, Addison O, Lu M, Ryan AS, Lal BK. Contrast-Enhanced Ultrasound Reveals Exercise-Induced Perfusion Deficits in Claudicants. J Vasc Endovasc Surg. 2017;2(1):9. doi: 10.21767/2573-4482.100041. Epub 2017 Mar 6.
- Addison O, Prior SJ, Kundi R, Serra MC, Katzel LI, Gardner AW, Ryan AS. Sarcopenia in Peripheral Arterial Disease: Prevalence and Effect on Functional Status. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):623-628. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.017. Epub 2017 Nov 11.
- Addison O, Kundi R, Ryan AS, Goldberg AP, Patel R, Lal BK, Prior SJ. Clinical relevance of the modified physical performance test versus the short physical performance battery for detecting mobility impairments in older men with peripheral arterial disease. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3081-3085. doi: 10.1080/09638288.2017.1367966. Epub 2017 Aug 23.
- Prior SJ, Chrencik MT, Christensen E, Kundi R, Ryan AS, Addison O, Lal BK. An exercise stress test for contrast-enhanced duplex ultrasound assessment of lower limb muscle perfusion in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2023 Oct 14:S0741-5214(23)02091-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.005. Online ahead of print.
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F1927-P
- I21RX001927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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