セルセーバー血および同種血の投与中の脳酸素化の変化
2016年4月6日 更新者：Joseph D. Tobias、Nationwide Children's Hospital
脊椎手術を受ける患者の血液投与前後の組織および脳酸素化の変化を評価するために設計された前向き研究。
赤血球輸血（自家および同種）は、組織への酸素供給を改善し、組織の酸素化を改善することが示されています。 有効性が推定されているにもかかわらず、血液の投与による組織の酸素化の変化を示すデータは限られています。 さらに、セルセーバーからの自己血と同種異系血の両方の投与は、周術期の経過に影響を与える可能性のある急性および長期の有害な生理学的影響と関連している可能性があります。 そのため、周術期の輸血の利点を明確に示すデータが必要です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究には、脊椎手術を受ける患者が含まれます。
これらの患者の麻酔や周術期ケアに変更はありません。
私たちの通常の臨床ルーチンに従って、同種血の必要性を制限するためにセルセーバーが術中に使用されます。
組織と脳の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して監視されます。
このデバイスは、パルスオキシメトリーのように非侵襲的に筋肉床 (通常は三角筋) と額に適用され、組織の酸素化を測定します。
これらのデバイスは、手術室や心臓胸部集中治療室で日常的に使用されています。
すべての主要な整形外科手術で使用されるわけではありませんが、これらのデバイスはさまざまなリスクの高い臨床シナリオで日常的に使用されています。
臨床的に示されるように、セルセーバー血液（自己）または同種異系の血液が投与されます。
この間、組織および脳の酸素化は、輸血の10分前から5分ごとに記録され、輸血後30分間継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎手術患者。
説明
包含基準:
- 脊椎手術を受けているすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の酸素化の変化
時間枠：術中対策
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脊椎手術中の自己血または同種血の投与中の組織および脳の酸素化の変化を評価すること。
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術中対策
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家輸血と同種異系輸血における酸素化の変化
時間枠：術中対策
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同種異系血と比較して、自家血で組織および脳の酸素化の変化に違いがあるかどうかを判断すること。
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術中対策
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph D. Tobias, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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