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Alterações na oxigenação cerebral durante a administração de sangue Cell Saver e sangue alogênico

6 de abril de 2016 atualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Um estudo prospectivo desenhado para avaliar as mudanças na oxigenação tecidual e cerebral antes e após a administração de sangue para pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.

As transfusões de sangue vermelho (autólogo e alogênico) são indicadas para melhorar a entrega de oxigênio aos tecidos e, portanto, a oxigenação dos tecidos. Apesar da eficácia presumida, há dados limitados para demonstrar alterações na oxigenação tecidual com a administração de sangue. Além disso, a administração de sangue autólogo do protetor de células e sangue alogênico pode estar associada a efeitos fisiológicos deletérios agudos e de longo prazo que podem afetar o curso perioperatório. Como tal, são necessários dados para delinear claramente os benefícios da transfusão durante o período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo incluirá pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna vertebral. Não haverá mudança nos cuidados anestésicos ou perioperatórios desses pacientes. De acordo com nossa rotina clínica usual, o protetor de células será usado no intraoperatório para limitar a necessidade de sangue alogênico. A oxigenação tecidual e cerebral será monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O dispositivo é aplicado de forma não invasiva, como a oximetria de pulso, a um leito muscular (geralmente o deltóide) e à testa para medir a oxigenação do tecido. Esses dispositivos são usados ​​rotineiramente na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva cardiotorácica. Embora não sejam usados ​​em todos os principais procedimentos ortopédicos, esses dispositivos são usados ​​rotineiramente em vários cenários clínicos de alto risco. Conforme indicação clínica, será administrado sangue poupador de células (autólogo) ou sangue alogênico. Durante este tempo, a oxigenação tecidual e cerebral será registrada a cada 5 minutos, começando 10 minutos antes da transfusão e continuando por 30 minutos após a transfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cirurgia da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a cirurgia da coluna vertebral

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Oxigenação Cerebral
Prazo: Medida intraoperatória
Avaliar as alterações na oxigenação tecidual e cerebral durante a administração de sangue autólogo ou alogênico durante a cirurgia da coluna vertebral.
Medida intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de oxigenação em transfusões de sangue autólogo versus alogênico
Prazo: Medida intraoperatória
Determinar se há diferenças nas alterações na oxigenação tecidual e cerebral com sangue autólogo em comparação com o alogênico.
Medida intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB14-00889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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