Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in cerebrale oxygenatie tijdens de toediening van Cell Saver-bloed en allogeen bloed

6 april 2016 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Een prospectieve studie die is opgezet om veranderingen in weefsel en cerebrale oxygenatie te evalueren voor en na toediening van bloed bij patiënten die een spinale operatie ondergaan.

Rode bloedtransfusies (autoloog en allogeen) zijn geïndiceerd om de zuurstoftoevoer naar de weefsels en daarmee de weefseloxygenatie te verbeteren. Ondanks de veronderstelde werkzaamheid zijn er beperkte gegevens om veranderingen in weefseloxygenatie bij toediening van bloed aan te tonen. Bovendien kan de toediening van zowel autoloog bloed van cell saver als allogeen bloed gepaard gaan met zowel acute als langdurige schadelijke fysiologische effecten die het perioperatieve beloop kunnen beïnvloeden. Er zijn dus gegevens nodig om de voordelen van transfusie tijdens de perioperatieve periode duidelijk af te bakenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal patiënten omvatten die zich presenteren voor spinale chirurgie. Er zal geen verandering zijn in de anesthesie of perioperatieve zorg van deze patiënten. Volgens onze gebruikelijke klinische routine zal cell saver tijdens de operatie worden gebruikt om de behoefte aan allogeen bloed te beperken. Weefsel- en cerebrale oxygenatie zullen worden gevolgd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Het apparaat wordt niet-invasief aangebracht, zoals pulsoximetrie, op een spierbed (meestal de deltaspier) en het voorhoofd om weefseloxygenatie te meten. Deze apparaten worden routinematig gebruikt in de operatiekamer en de cardiothoracale intensive care-afdeling. Hoewel ze niet bij elke grote orthopedische procedure worden gebruikt, worden deze apparaten routinematig gebruikt in verschillende klinische scenario's met een hoog risico. Op klinische indicatie wordt cell saver bloed (autoloog) of allogeen bloed toegediend. Gedurende deze tijd wordt elke 5 minuten weefsel- en cerebrale oxygenatie geregistreerd, beginnend 10 minuten vóór de transfusie en voortgezet gedurende 30 minuten na de transfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spinale chirurgie patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een operatie aan de wervelkolom ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel
Om veranderingen in weefsel en cerebrale oxygenatie te evalueren tijdens de toediening van autoloog of allogeen bloed tijdens spinale chirurgie.
Intraoperatieve maatregel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatieveranderingen in autologe versus allogene bloedtransfusies
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel
Om te bepalen of er verschillen zijn in de veranderingen in weefsel en cerebrale oxygenatie met autoloog in vergelijking met allogeen bloed.
Intraoperatieve maatregel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-00889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren