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Cambios en la oxigenación cerebral durante la administración de sangre Cell Saver y sangre alogénica

6 de abril de 2016 actualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Un estudio prospectivo diseñado para evaluar los cambios en los tejidos y la oxigenación cerebral antes y después de la administración de sangre para pacientes sometidos a cirugía de columna.

Las transfusiones de sangre roja (autólogas y alogénicas) están indicadas para mejorar el suministro de oxígeno a los tejidos y, por lo tanto, la oxigenación de los mismos. A pesar de la supuesta eficacia, existen datos limitados para demostrar cambios en la oxigenación tisular con la administración de sangre. Además, la administración tanto de sangre autóloga de Cell Saver como de sangre alogénica puede estar asociada con efectos fisiológicos nocivos tanto agudos como a largo plazo que pueden afectar el curso perioperatorio. Como tal, se necesitan datos para delinear claramente los beneficios de la transfusión durante el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo incluirá pacientes que se presenten para cirugía de columna. No habrá cambios en el cuidado anestésico o perioperatorio de estos pacientes. De acuerdo con nuestra rutina clínica habitual, se utilizará el protector de células intraoperatoriamente para limitar la necesidad de sangre alogénica. La oxigenación de los tejidos y del cerebro se controlará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El dispositivo se aplica de forma no invasiva como la oximetría de pulso a un lecho muscular (generalmente el deltoides) y la frente para medir la oxigenación de los tejidos. Estos dispositivos se utilizan de forma rutinaria en el quirófano y en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos. Aunque no se usan en todos los procedimientos ortopédicos importantes, estos dispositivos se usan de forma rutinaria en varios escenarios clínicos de alto riesgo. Según esté clínicamente indicado, se administrará sangre de conservación de células (autóloga) o sangre alogénica. Durante este tiempo, la oxigenación cerebral y tisular se registrará cada 5 minutos, comenzando 10 minutos antes de la transfusión y continuando durante los 30 minutos posteriores a la transfusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cirugía de columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a cirugía de columna.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Oxigenación Cerebral
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
Evaluar los cambios en la oxigenación tisular y cerebral durante la administración de sangre autóloga o alogénica durante la cirugía de columna.
Medida intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la oxigenación en transfusiones de sangre autólogas versus alogénicas
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
Determinar si existen diferencias en los cambios en la oxigenación tisular y cerebral con sangre autóloga frente a alogénica.
Medida intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB14-00889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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