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Änderungen der zerebralen Oxygenierung während der Verabreichung von Cell Saver-Blut und Fremdblut

6. April 2016 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung von Veränderungen des Gewebes und der zerebralen Oxygenierung vor und nach der Verabreichung von Blut bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Rote Bluttransfusionen (autologe und allogene) sind indiziert, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes und damit die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern. Trotz der angenommenen Wirksamkeit gibt es nur begrenzte Daten, die Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes bei der Verabreichung von Blut nachweisen. Darüber hinaus kann die Verabreichung sowohl von autologem Blut aus Zellschoner als auch von Fremdblut sowohl mit akuten als auch langfristigen schädlichen physiologischen Wirkungen verbunden sein, die den perioperativen Verlauf beeinflussen können. Daher sind Daten erforderlich, um die Vorteile der Transfusion während der perioperativen Phase klar abzugrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird Patienten einschließen, die sich für eine Wirbelsäulenoperation vorstellen. An der anästhetischen oder perioperativen Versorgung dieser Patienten ändert sich nichts. Gemäß unserer üblichen klinischen Routine wird Cell Saver intraoperativ verwendet, um den Bedarf an Fremdblut zu begrenzen. Gewebe- und zerebrale Oxygenierung werden mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht. Das Gerät wird nicht-invasiv wie die Pulsoximetrie an einem Muskelbett (normalerweise dem Deltamuskel) und der Stirn angebracht, um die Sauerstoffsättigung des Gewebes zu messen. Diese Geräte werden routinemäßig im Operationssaal und auf der kardiothorakalen Intensivstation eingesetzt. Obwohl diese Geräte nicht bei jedem größeren orthopädischen Eingriff verwendet werden, werden sie routinemäßig in verschiedenen klinischen Szenarien mit hohem Risiko eingesetzt. Je nach klinischer Indikation wird Cell Saver-Blut (autologes) oder Fremdblut verabreicht. Während dieser Zeit werden Gewebe- und zerebrale Oxygenierung alle 5 Minuten aufgezeichnet, beginnend 10 Minuten vor der Transfusion und fortgesetzt für 30 Minuten nach der Transfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Zur Beurteilung von Veränderungen des Gewebes und der zerebralen Oxygenierung während der Verabreichung von Eigen- oder Fremdblut während einer Wirbelsäulenoperation.
Intraoperative Maßnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sauerstoffversorgung bei autologen versus allogenen Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Feststellung, ob es Unterschiede in den Gewebeveränderungen und der zerebralen Oxygenierung bei Eigenblut im Vergleich zu Fremdblut gibt.
Intraoperative Maßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-00889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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