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Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante la somministrazione di sangue risparmiatore di cellule e sangue allogenico

6 aprile 2016 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Uno studio prospettico progettato per valutare i cambiamenti nell'ossigenazione tissutale e cerebrale prima e dopo la somministrazione di sangue per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Le trasfusioni di sangue rosso (autologhe e allogeniche) sono indicate per migliorare l'apporto di ossigeno ai tessuti e quindi l'ossigenazione dei tessuti. Nonostante la presunta efficacia, ci sono dati limitati per dimostrare i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti con la somministrazione di sangue. Inoltre, la somministrazione sia di sangue autologo da cell saver che di sangue allogenico può essere associata a effetti fisiologici deleteri sia acuti che a lungo termine che possono avere un impatto sul decorso perioperatorio. Pertanto, i dati sono necessari per delineare chiaramente i benefici della trasfusione durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico includerà pazienti che si presentano per la chirurgia spinale. Non ci saranno cambiamenti nella cura anestetica o perioperatoria di questi pazienti. Secondo la nostra consueta routine clinica, il risparmiatore di cellule verrà utilizzato intraoperatoriamente per limitare la necessità di sangue allogenico. L'ossigenazione tissutale e cerebrale sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il dispositivo viene applicato in modo non invasivo come la pulsossimetria a un letto muscolare (solitamente il deltoide) e alla fronte per misurare l'ossigenazione dei tessuti. Questi dispositivi sono utilizzati abitualmente in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica. Sebbene non vengano utilizzati in tutte le principali procedure ortopediche, questi dispositivi vengono abitualmente utilizzati in vari scenari clinici ad alto rischio. Come clinicamente indicato, verrà somministrato sangue risparmiatore di cellule (autologo) o sangue allogenico. Durante questo periodo, l'ossigenazione tissutale e cerebrale verrà registrata ogni 5 minuti a partire da 10 minuti prima della trasfusione e proseguita per 30 minuti dopo la trasfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia spinale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
Per valutare i cambiamenti nell'ossigenazione tissutale e cerebrale durante la somministrazione di sangue autologo o allogenico durante la chirurgia spinale.
Misura intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di ossigenazione nelle trasfusioni di sangue autologhe rispetto a quelle allogeniche
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
Per determinare se ci sono differenze nei cambiamenti nell'ossigenazione tissutale e cerebrale con sangue autologo rispetto a sangue allogenico.
Misura intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-00889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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