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Modifications de l'oxygénation cérébrale lors de l'administration de sang Cell Saver et de sang allogénique

6 avril 2016 mis à jour par: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital

Une étude prospective visant à évaluer les changements dans l'oxygénation tissulaire et cérébrale avant et après l'administration de sang chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Les transfusions de sang rouge (autologue et allogénique) sont indiquées pour améliorer l'apport d'oxygène aux tissus et donc l'oxygénation des tissus. Malgré l'efficacité présumée, il existe des données limitées pour démontrer des changements dans l'oxygénation des tissus avec l'administration de sang. En outre, l'administration à la fois de sang autologue à partir d'un économiseur de cellules et de sang allogénique peut être associée à des effets physiologiques délétères aigus et à long terme qui peuvent avoir un impact sur l'évolution périopératoire. À ce titre, des données sont nécessaires pour délimiter clairement les avantages de la transfusion pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Modifications de l'oxygénation cérébrale

Description détaillée

Cette étude prospective inclura des patients se présentant pour une chirurgie du rachis. Il n'y aura aucun changement dans l'anesthésie ou les soins périopératoires de ces patients. Selon notre routine clinique habituelle, l'économiseur de cellules sera utilisé en peropératoire pour limiter le besoin de sang allogénique. L'oxygénation tissulaire et cérébrale sera suivie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). L'appareil est appliqué de manière non invasive comme l'oxymétrie de pouls sur un lit musculaire (généralement le deltoïde) et le front pour mesurer l'oxygénation des tissus. Ces appareils sont utilisés en routine au bloc opératoire et en réanimation cardiothoracique. Bien qu'ils ne soient pas utilisés pour toutes les interventions orthopédiques majeures, ces dispositifs sont couramment utilisés dans divers scénarios cliniques à haut risque. Selon les indications cliniques, du sang Cell Saver (autologue) ou du sang allogénique sera administré. Pendant ce temps, l'oxygénation tissulaire et cérébrale sera enregistrée toutes les 5 minutes en commençant 10 minutes avant la transfusion et poursuivie pendant 30 minutes après la transfusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie rachidienne.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de l'oxygénation cérébrale Délai: Mesure peropératoire	Évaluer les modifications de l'oxygénation tissulaire et cérébrale lors de l'administration de sang autologue ou allogénique lors d'une chirurgie rachidienne.	Mesure peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements d'oxygénation dans les transfusions sanguines autologues versus allogéniques Délai: Mesure peropératoire	Déterminer s'il existe des différences dans les changements d'oxygénation tissulaire et cérébrale avec le sang autologue par rapport au sang allogénique.	Mesure peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph D. Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité