プラチナ感受性 mTNBC 患者におけるプラチナ再チャレンジ
2022年4月19日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
プラチナ感受性転移性トリプルネガティブ乳がんのセカンドラインまたはサードライン患者におけるプラチナの中止（ランダム化、第II相、NPN試験）
プラチナ感受性のmTNBC患者におけるプラチナの治療中止
調査の概要
詳細な説明
プラチナ感受性転移性トリプルネガティブ乳がんのセカンドラインまたはサードライン患者におけるプラチナの中止（ランダム化、第II相、NPN試験）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhonghua Wang, MD
- 電話番号：5000 64175590
- メール：zhonghuawang95@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xichun Hu, MD,PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
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コンタクト：
- Zhonghua Wang, MD
- 電話番号：5000 64175590
- メール：zhonghuawang95@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性
- パフォーマンスステータスが2以下
- 平均余命は3か月以上
- 組織学的に切除不能な再発または進行性乳がんが証明された
- 免疫組織化学により、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲストゲン受容体 (PR)、およびヒト上皮受容体 2 (HER2) がトリプルネガティブ (ER <1%、PR <1%、Her2 陰性)。 Her2 (2+) を持つ患者については、Her2 遺伝子増幅が陰性であることを FISH 検査によって検証する必要があります。
- 患者は、転移性疾患に対する以前の 1 または 2 つの化学療法レジメン後に進行している必要があり、無作為化の前にシス/カルボプラチンによる前治療は 1 行のみでした。 この研究におけるプラチナ感受性患者とは、以前のプラチナベースの化学療法の完了（最低4治療サイクル）後の完全な疾患、部分的な疾患、または安定した疾患、およびプラチナ化学療法の最後の投与（最終投与）完了後3か月を超えて疾患が進行した場合と定義されています。 。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な疾患
- 登録前4週間以内の放射線療法
- 登録されるすべての患者は、適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っている必要があります。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 患者は以前にビノレルビンによる治療を受けていた
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、研究の過程で適切な避妊具を使用することを望まない女性
- 症候性中枢神経系転移のある患者は、頭蓋照射を完了し、脳の外側に測定可能な病変が少なくとも 1 つある、安定した無症候性の脳転移のある患者を除き、許可されません。 放射線治療は登録前4週間以内に完了する必要があります
- -最初の治療前4週間以内に治験薬による治療
- 重度の心肺不全、重度の肝機能障害、腎機能障害
- 制御不能な重篤な感染症
- 他の活動性悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）または治癒した非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビノレルビンプラスDDP
ビノレルビン: 25 mg/m2、D1、D8 21 日ごと DDP:75 mg/m2、D1 21 日ごと |
25 mg/m2、D1、D8
他の名前：
75 mg/m2、D1
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン
ビノレルビン: 30 mg/m2、D1、D8 21 日ごと
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25 mg/m2、D1、D8
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間
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6週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fudan BR2015-19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。