对铂敏感的 mTNBC 患者的铂再激发
2022年4月19日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
对铂敏感的转移性三阴性乳腺癌二线或三线患者接受铂治疗（随机、II 期、NPN 试验）
对铂敏感的 mTNBC 患者接受铂类治疗
研究概览
详细说明
对铂敏感的转移性三阴性乳腺癌二线或三线患者接受铂治疗（随机、II 期、NPN 试验）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xichun Hu, MD, PhD
- 电话号码：5006 64175590
- 邮箱：huxicun@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhonghua Wang, MD
- 电话号码：5000 64175590
- 邮箱：zhonghuawang95@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
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接触：
- Xichun Hu, MD,PhD
- 电话号码：5006 64175590
- 邮箱：huxicun@gmail.com
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接触：
- Zhonghua Wang, MD
- 电话号码：5000 64175590
- 邮箱：zhonghuawang95@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 性能状态不超过 2
- 预期寿命超过3个月
- 组织学证明不可切除的复发性或晚期乳腺癌
- 免疫组织化学检测雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人上皮受体 2 (HER2) 三阴性（ER <1%、PR <1% 和 Her2 阴性）。 对于 Her2 (2+) 患者，应通过 FISH 检测验证阴性 Her2 基因扩增。
- 患者必须在 1 或 2 次先前的转移性疾病化疗方案后取得进展，顺式/卡铂在随机化之前仅预处理 1 个先前的线路。 本研究中的铂敏感定义为完成（至少 4 个治疗周期）之前的铂类化疗后疾病完全或部分或稳定，并且在完成最后一剂铂化疗（最后一剂）后疾病进展大于 3 个月.
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种可测量疾病
- 入组前 4 周内接受放射治疗
- 所有入组的患者都需要具有足够的血液学、肝和肾功能
- 能够理解研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者之前接受过长春瑞滨治疗
- 孕妇或哺乳期妇女，有生育能力的妇女，在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
- 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者，除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
- 首次治疗前 4 周内接受研究药物治疗
- 严重心肺功能不全，严重肝肾功能不全
- 不受控制的严重感染
- 其他活动性恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或其他恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长春瑞滨加 DDP
长春瑞滨：25 mg/m2，每 21 天 D1、D8 DDP：75 mg/m2，每 21 天 D1 |
25 毫克/平方米，D1，D8
其他名称：
75 毫克/平方米，D1
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有源比较器：长春瑞滨
长春瑞滨：30 mg/m2，D1、D8 每 21 天一次
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25 毫克/平方米，D1，D8
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6周
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6周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6周
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6周
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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