Platin-Rechallenge bei Patienten mit platinempfindlichem mTNBC

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
2. Leistungsstatus nicht mehr als 2
3. Lebenserwartung länger als 3 Monate
4. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener Brustkrebs
5. Dreifach negativ für Östrogenrezeptor (ER), Gestagenrezeptor (PR) und humanen Epithelrezeptor-2 (HER2) gemäß Immunhistochemie (ER <1 %, PR <1 % und Her2-negativ). Eine negative Her2-Genamplifikation sollte bei Patienten mit Her2 (2+) durch einen FISH-Test verifiziert werden.
6. Bei den Patienten muss nach 1 oder 2 vorherigen Chemotherapien wegen metastasierender Erkrankung eine Progression eingetreten sein, Cis/Carbo-Platin-Vorbehandlung nur 1 vorherige Linie vor der Randomisierung. Platinsensitiv ist in dieser Studie definiert als vollständige oder teilweise oder stabile Erkrankung nach Abschluss (mindestens 4 Behandlungszyklen) einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie und Krankheitsprogression länger als 3 Monate nach Abschluss der letzten Dosis einer Platin-Chemotherapie (letzte Dosis). .
7. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
8. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
9. Alle eingeschlossenen Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und Nierenfunktion verfügen
10. Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten wurden zuvor mit Vinorelbin behandelt
2. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienverlaufs einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden
3. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns aufweisen. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
5. Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
6. Unkontrollierte schwere Infektion
7. Andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.