Platinum Rehallenge hos pasienter med Platinum-sensitive mTNBC

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 70 år
2. Ytelsesstatus ikke mer enn 2
3. Forventet levealder lengre enn 3 måneder
4. Histologisk påvist uoperabel tilbakevendende eller avansert brystkreft
5. Trippelnegativ for østrogenreseptor (ER), gestagenreseptor (PR) og human epitelreseptor-2 (HER2) ved immunhistokjemi (ER <1 %, PR <1 % og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikasjon bør verifiseres med FISH-test for de pasientene med Her2 (2+).
6. Pasienter må ha progrediert etter 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom, cis/karboplatin forbehandlet kun 1 tidligere linje før randomisering. Platinasensitiv i denne studien er definert som fullstendig eller delvis eller stabil sykdom etter fullføring (minimum 4 behandlingssykluser) av tidligere platinabasert kjemoterapi og sykdomsprogresjon mer enn 3 måneder etter fullføring av deres siste dose platinakjemoterapi (siste dose) .
7. Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST 1.1)
8. Strålebehandling innen 4 uker før påmelding
9. Alle pasienter som er registrert er pålagt å ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
10. Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hadde tidligere behandling med vinorelbin
2. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under prosessen med studien
3. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet tillates ikke, bortsett fra de med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har fullført kraniebestråling, og har minst én målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
4. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
5. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt
6. Ukontrollert alvorlig infeksjon
7. Andre aktive maligniteter (inkludert andre hematologiske maligniteter) eller andre maligniteter, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.