Reexposição de platina em pacientes com mTNBC sensível à platina

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 70 anos
2. Status de desempenho não superior a 2
3. Esperança de vida superior a 3 meses
4. Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente
5. Triplo-negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por imuno-histoquímica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+).
6. Os pacientes devem ter progredido após 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática, pré-tratados com cis/carboplatina apenas 1 linha anterior antes da randomização. A sensibilidade à platina neste estudo é definida como doença completa, parcial ou estável após a conclusão (mínimo de 4 ciclos de tratamento) da quimioterapia anterior à base de platina e progressão da doença superior a 3 meses após a conclusão da última dose de quimioterapia à base de platina (última dose) .
7. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
8. Radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição
9. Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
10. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes tiveram tratamento prévio com vinorelbina
2. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar, que não desejam usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
3. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
4. Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
5. Insuficiência cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal grave
6. Infecção grave descontrolada
7. Outras malignidades ativas (incluindo outras malignidades hematológicas) ou outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.