Rechallenge del platino in pazienti con mTNBC sensibile al platino

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
2. Performance status non superiore a 2
3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
4. Carcinoma mammario recidivante o avanzato non resecabile provato istologicamente
5. Triplo negativo per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progestinico (PR) e recettore epiteliale umano-2 (HER2) mediante immunoistochimica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Un'amplificazione negativa del gene Her2 deve essere verificata mediante test FISH per quei pazienti con Her2 (2+).
6. I pazienti devono essere progrediti dopo 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica, cis/carbo-platino pretrattati solo 1 linea precedente prima della randomizzazione. La sensibilità al platino in questo studio è definita come malattia completa o parziale o stabile dopo il completamento (minimo 4 cicli di trattamento) della precedente chemioterapia a base di platino e progressione della malattia superiore a 3 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia al platino (ultima dose) .
7. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1)
8. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
9. Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
10. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti erano stati trattati in precedenza con vinorelbina
2. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio
3. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non sono ammessi, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato l'irradiazione cranica e hanno almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
4. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
5. Grave insufficienza cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale
6. Infezione grave incontrollata
7. Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.