Повторный прием платины у пациентов с чувствительным к платине мТНРМЖ

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
2. Статус производительности не более 2
3. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
4. Гистологически доказанный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы
5. Трижды отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестагена (PR) и эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) по данным иммуногистохимии (ER <1%, PR <1% и Her2-отрицательный). Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+).
6. Пациенты должны иметь прогрессирование после 1 или 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания, предварительное лечение цис/карбоплатином только 1 предыдущей линии до рандомизации. Чувствительность к платине в этом исследовании определяется как полное, частичное или стабильное заболевание после завершения (минимум 4 цикла лечения) предыдущей химиотерапии на основе платины и прогрессирование заболевания более чем через 3 месяца после завершения последней дозы химиотерапии платиной (последняя доза). .
7. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
8. Лучевая терапия в течение 4 недель до зачисления
9. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
10. Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты ранее лечились винорелбином.
2. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
3. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
4. Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
5. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность
6. Неконтролируемая серьезная инфекция
7. Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.