Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platinum Rechallenge bij patiënten met platinagevoelige mTNBC

19 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Platinum-retraite bij tweede- of derdelijnspatiënten met platinagevoelige gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (gerandomiseerd, fase II, NPN-onderzoek)

Platinum-retraite bij patiënten met platina-gevoelige mTNBC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Platinum-retraite bij tweede- of derdelijnspatiënten met platinagevoelige gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (gerandomiseerde, fase II, NPN-studie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  2. Prestatiestatus niet meer dan 2
  3. Levensverwachting langer dan 3 maanden
  4. Histologisch bewezen inoperabele terugkerende of gevorderde borstkanker
  5. Triple-negatief voor oestrogeenreceptor (ER), progestageenreceptor (PR) en menselijke epitheelreceptor-2 (HER2) door immunohistochemie (ER <1%, PR <1% en Her2-negatief). Een negatieve Her2-genamplificatie moet worden geverifieerd door middel van een FISH-test voor die patiënten met Her2 (2+).
  6. Patiënten moeten progressie hebben vertoond na 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte, cis/carboplatine slechts 1 eerdere lijn voorbehandeld voorafgaand aan randomisatie. Platinagevoelig wordt in deze studie gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke of stabiele ziekte na voltooiing (minimaal 4 behandelingscycli) van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en ziekteprogressie meer dan 3 maanden na voltooiing van hun laatste dosis platinachemotherapie (laatste dosis). .
  7. Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  8. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  9. Alle ingeschreven patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
  10. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren eerder behandeld met vinorelbine
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoeksproces
  3. Patiënten met symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel worden niet toegelaten, behalve degenen met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen die een volledige bestraling van de schedel hebben ondergaan en minstens één meetbare laesie buiten de hersenen hebben. Radiotherapie dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond
  4. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor de eerste behandeling
  5. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige lever- en nierdisfunctie
  6. Ongecontroleerde ernstige infectie
  7. Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine Plus DDP

Vinorelbine: 25 mg/m2, D1, D8 om de 21 dagen

DDP:75 mg/m2, D1 elke 21 dagen
Geneesmiddel: Vinorelbine
25 mg/m2, D1, D8
Andere namen:
  • NVB
Geneesmiddel: DDP
75 mg/m², D1
Actieve vergelijker: Vinorelbine
Vinorelbine: 30 mg/m2, D1, D8 om de 21 dagen
Geneesmiddel: Vinorelbine
25 mg/m2, D1, D8
Andere namen:
  • NVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2015-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren