Platin genudfordring hos patienter med platinfølsom mTNBC

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 70 år
2. Præstationsstatus ikke mere end 2
3. Forventet levetid længere end 3 måneder
4. Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden brystkræft
5. Triple-negativ for østrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) og human epitelreceptor-2 (HER2) ved immunhistokemi (ER <1%, PR <1% og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikation bør verificeres ved FISH-test for de patienter med Her2 (2+).
6. Patienterne skal have udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom, cis/carbo-platin skal kun være forbehandlet 1 tidligere linje før randomisering. Platinsensitiv i denne undersøgelse er defineret som fuldstændig eller delvis eller stabil sygdom efter afslutning (mindst 4 behandlingscyklusser) af tidligere platinbaseret kemoterapi og sygdomsprogression mere end 3 måneder efter afslutning af deres sidste dosis platinkemoterapi (sidste dosis) .
7. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST 1.1)
8. Strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
9. Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
10. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne havde tidligere behandling med vinorelbin
2. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsesprocessen
3. Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet er ikke tilladt, bortset fra dem med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser, som har afsluttet kraniebestråling og har mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling skal afsluttes inden for 4 uger før registreringen
4. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
5. Svær kardiopulmonal insufficiens, svær lever- og nyredysfunktion
6. Ukontrolleret alvorlig infektion
7. Andre aktive maligniteter (herunder andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.