Rechallenge au platine chez les patients atteints de mTNBC sensible au platine
19 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Platine retraité chez les patientes de deuxième ou troisième intention atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif sensible au platine (essai randomisé, phase II, NPN)
Platine retraité chez les patients atteints de mTNBC sensible au platine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Platine retraité chez des patientes de deuxième ou troisième intention atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif sensible au platine (essai randomisé, phase II, NPN)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xichun Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhonghua Wang, MD
- Numéro de téléphone: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
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Contact:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
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Contact:
- Zhonghua Wang, MD
- Numéro de téléphone: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Statut de performance pas plus de 2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Cancer du sein récidivant ou avancé non résécable prouvé histologiquement
- Triple négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur des progestatifs (PR) et le récepteur épithélial humain-2 (HER2) par immunohistochimie (ER <1 %, PR <1 % et Her2 négatif). Une amplification négative du gène Her2 doit être vérifiée par le test FISH pour les patients avec Her2 (2+).
- Les patients doivent avoir progressé après 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique, cis/carbo-platine prétraités seulement 1 ligne précédente avant la randomisation. La sensibilité au platine dans cette étude est définie comme une maladie complète ou partielle ou stable après la fin (un minimum de 4 cycles de traitement) d'une chimiothérapie à base de platine précédente et une progression de la maladie supérieure à 3 mois après la fin de leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine (dernière dose) .
- Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Tous les patients inscrits doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient un traitement antérieur par la vinorelbine
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude
- Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
- Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
- Infection grave non maîtrisée
- Autres tumeurs malignes actives (y compris d'autres hémopathies malignes) ou autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vinorelbine Plus DDP
Vinorelbine : 25 mg/m2, J1, J8 tous les 21 jours DDP : 75 mg/m2, J1 tous les 21 jours |
25 mg/m2, J1, J8
Autres noms:
75 mg/m2, D1
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Comparateur actif: Vinorelbine
Vinorelbine : 30 mg/m2, J1, J8 tous les 21 jours
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25 mg/m2, J1, J8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan BR2015-19
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