Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuvyvolání platiny u pacientů s mTNBC citlivým na platinu

19. dubna 2022 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Platina přeléčena u pacientek druhé nebo třetí linie s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu citlivým na platinu (randomizovaná, fáze II, studie NPN)

Přeléčení platiny u pacientů s mTNBC citlivým na platinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeléčení platiny u pacientek druhé nebo třetí linie s metastatickým trojnásobně negativním karcinomem prsu citlivým na platinu (randomizovaná, fáze II, studie NPN)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xichun Hu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5006 64175590
  • E-mail: huxicun@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Stav výkonu ne více než 2
  3. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  4. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu
  5. Imunohistochemicky třikrát negativní pro estrogenový receptor (ER), progestogenní receptor (PR) a lidský epiteliální receptor-2 (HER2) (ER <1 %, PR <1 % a Her2 negativní). Negativní amplifikace genu Her2 by měla být ověřena testem FISH u pacientů s Her2 (2+).
  6. Pacienti museli progredovat po 1 nebo 2 předchozích režimech chemoterapie pro metastatické onemocnění, cis/karboplatina předléčená pouze 1 předchozí linií před randomizací. Citlivost na platinu je v této studii definována jako kompletní nebo částečné nebo stabilní onemocnění po dokončení (minimálně 4 léčebných cyklů) předchozí chemoterapie na bázi platiny a progrese onemocnění delší než 3 měsíce po dokončení poslední dávky platinové chemoterapie (poslední dávka) .
  7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1)
  8. Radiační terapie do 4 týdnů před zařazením
  9. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  10. Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli dříve léčeni vinorelbinem
  2. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie
  3. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
  4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
  5. Těžká kardiopulmonální insuficience, těžká jaterní a renální dysfunkce
  6. Nekontrolovaná závažná infekce
  7. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity, kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinorelbine Plus DDP

Vinorelbin: 25 mg/m2, D1, D8 každých 21 dní

DDP:75 mg/m2, D1 každých 21 dní
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8
Ostatní jména:
  • NVB
Lék: DDP
75 mg/m2, D1
Aktivní komparátor: Vinorelbin
Vinorelbin: 30 mg/m2, D1, D8 každých 21 dní
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, D1, D8
Ostatní jména:
  • NVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2015-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit