Platinum-újrahívás platinaérzékeny mTNBC-vel rendelkező betegeknél
2022. április 19. frissítette: Xichun Hu, Fudan University
Platinum-kezelés a platinaérzékeny, metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő második vagy harmadik vonalbeli betegeknél (randomizált, II. fázis, NPN-vizsgálat)
Platina érzékeny mTNBC-ben szenvedő betegeknél a platina
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Platinum-kezelés a platinaérzékeny, metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő második vagy harmadik vonalbeli betegeknél (randomizált, II. fázis, NPN-vizsgálat)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonszám: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhonghua Wang, MD
- Telefonszám: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Telefonszám: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhonghua Wang, MD
- Telefonszám: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti nők
- A teljesítmény állapota legfeljebb 2
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák
- Hármas negatív az ösztrogénreceptorra (ER), a progesztogénreceptorra (PR) és a humán epiteliális receptor-2-re (HER2) immunhisztokémiával (ER <1%, PR <1% és Her2 negatív). A negatív Her2 génamplifikációt FISH teszttel kell igazolni a Her2 (2+) betegeknél.
- A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a metasztatikus betegség miatti 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelés után, a cisz/carbo-platin csak 1 előző vonalban kapott előkezelést a randomizálás előtt. Ebben a vizsgálatban platinaérzékenynek minősül a korábbi platina alapú kemoterápia befejezését (legalább 4 kezelési ciklus) követő teljes vagy részleges vagy stabil betegség, és a betegség progressziója több mint 3 hónappal az utolsó adag platina kemoterápia (utolsó adag) befejezése után. .
- Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST 1.1)
- Sugárterápia a beiratkozás előtt 4 héten belül
- Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
- Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A betegek előzőleg vinorelbin-kezelésben részesültek
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek nem engedélyezettek, kivéve azokat, akiknek stabil és tünetmentes agyi áttétje van, és akiknél a koponya besugárzása befejeződött, és legalább egy, az agyon kívül mérhető elváltozásuk van. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
- Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
- Súlyos szív- és tüdőelégtelenség, súlyos máj- és veseelégtelenség
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vinorelbine Plus DDP
Vinorelbin: 25 mg/m2, D1, D8 21 naponként DDP: 75 mg/m2, D1 21 naponként |
25 mg/m2, D1, D8
Más nevek:
75 mg/m2, D1
|
|
Aktív összehasonlító: Vinorelbin
Vinorelbin: 30 mg/m2, D1, D8 21 naponként
|
25 mg/m2, D1, D8
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fudan BR2015-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .