Platinum Rechallenge hos patienter med platinakänslig mTNBC

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år
2. Prestandastatus inte mer än 2
3. Förväntad livslängd längre än 3 månader
4. Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller avancerad bröstcancer
5. Trippelnegativ för östrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) och human epitelreceptor-2 (HER2) genom immunhistokemi (ER <1%, PR <1% och Her2-negativ). En negativ Her2-genamplifiering bör verifieras med FISH-test för de patienter med Her2 (2+).
6. Patienterna måste ha utvecklats efter 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom, cis/karboplatin förbehandlats endast 1 föregående linje före randomisering. Platinakänslig i denna studie definieras som fullständig eller partiell eller stabil sjukdom efter avslutad (minst 4 behandlingscykler) av tidigare platinabaserad kemoterapi och sjukdomsprogression mer än 3 månader efter avslutad sista dos platinakemoterapi (sista dosen) .
7. Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST 1.1)
8. Strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
9. Alla inskrivna patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
10. Kunna förstå studieprocedurerna och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienterna hade tidigare behandling med vinorelbin
2. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång
3. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet är inte tillåtna, förutom de med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har avslutat kranial bestrålning, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
4. Behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före första behandlingen
5. Svår hjärt- och lunginsufficiens, svår lever- och njurfunktion
6. Okontrollerad allvarlig infektion
7. Andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller andra maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.